SIPULEUCEL-T (Provenge)

  SIPULEUCEL-T (Provenge)

Suspensie pentru perfuzie intravenoasă 

Aprobare inițială din SUA: 2010

indicații și utilizare

PROVENGE este o imunoterapie celulară autologă indicată pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic asimptomatic sau minim simptomatic rezistent la castrare (refractar la hormoni).

Mecanism de acţiune

Provenge este o imunoterapie celulară autologă concepută pentru a induce un răspuns imunitar care vizează fosfataza acidă prostatică (PAP), un antigen exprimat în majoritatea cancerelor de prostată. Celulele mononucleare din sângele periferic recoltate de la pacienţi sunt cultivate cu PAP-GM-CSF, o proteină de fuziune, care constă din PAP legat la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage (GM-CSF), un activator de celule imunitare. În timpul cultivării ex vivo cu PAP-GM-CSF, celulele prezentatoare de antigene (CPA) preiau şi procesează antigenul ţintă recombinant, în peptide care sunt apoi prezentate celulelor T. Caracteriscticile medicamentului arată că în timpul tratamentului sunt generate celule T specifice proteinelor de fuziune PAP şi PAP-GM-CSF, care sunt detectate în sângele periferic al pacienţilor după tratamentul c

Dozare și administrare

Numai pentru utilizare autologă.

Numai pentru uz intravenos.

Se administrează 3 doze la intervale de aproximativ 2 săptămâni.

Premedicați pacienții cu acetaminofen oral și un antihistaminic, cum ar fi difenhidramina.

Înainte de perfuzie, confirmați că identitatea pacientului se potrivește cu identificatorii pacientului de pe punga de perfuzie.

Infuzați PROVENGE intravenos pe o perioadă de aproximativ 60 de minute. Nu utilizați un filtru celular.

Întrerupeți sau încetini perfuzia pentru reacții acute la perfuzie, în funcție de severitatea reacției.

Forme de dozare

Fiecare doză de PROVENGE conține cel puțin 50 de milioane de celule autologe CD54 + activate cu PAP-GM-CSF, suspendate în 250 ml de solutie Ringer lactată, USP.

Contraindicații

Nici unul.

AVERTISMENTE SI PRECAUTII

 Reacții acute la perfuzie

Pot apărea reacții acute la perfuzie (raportate în decurs de 1 zi de la perfuzie) și includ greață, vărsături, oboseală, febră, rigoare sau frisoane, evenimente respiratorii (dispnee, hipoxie și bronhospasm), sincopă, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială și tahicardie.

Evenimentele tromboembolice

Evenimente tromboembolice, inclusiv tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară, pot apărea după perfuzia cu PROVENGE. Semnificația clinică și relația cauzală sunt incerte. Majoritatea pacienților au avut factori de risc multipli pentru aceste evenimente. PROVENGE trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu factori de risc pentru evenimente tromboembolice.

PROVENGE trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu factori de risc pentru evenimente tromboembolice.

PROVENGE nu este testat pentru boli infecțioase transmisibile și poate transmite boli profesioniștilor din domeniul sănătății care manipulează produsul. Trebuie respectate precauțiile universale.

Utilizarea concomitentă a chimioterapiei și a medicamentelor imunosupresoare cu PROVENGE nu a fost studiată.

Reacții adverse/Efecte secundare

Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 15%) sunt frisoane, oboseală, febră, dureri de spate, greață, dureri articulare și cefalee.

23 11 2023