FDA aproba Ribociclib/letrozol co-ambalate pentru pacientele in postmenopauza cu cancer de san în stadiu avansat

In data de 08 mai 2017, US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat coambalarea de ribociclib (Kisqali) și letrozol (Femara) sub forma de tablete pentru tratamentul cancerului de san avansat sau metastatic la femeile aflate la menopauza cu receptori hormonali pozitivi si receptor al factorului de creștere epidermal uman factor de 2 (HER2) negativ. Coambalarea Ribociclib/letrozol este prima si singura combinatie  disponibila in prezent cu doua produse de baza prescrise in cancerul de san avansat.

Co-ambalarea Ribociclib/Letrozol este disponibila în trei forme de prezentare:

Cutie cu 3 blistere ce contin 21 de tablete(200 mg pe tableta-600 mg/zi de ribociclib-Kisqali) plus I cutie cu cu 28 de tablete de letrozol 2,5 mg;

Cutie cu 3 blistere ce contin 14 de tablete(200 mg pe tableta-400 mg/zi de ribociclib-Kisqali) plus I cutie cu cu 28 de tablete de letrozol 2,5 mg;

Cutie cu 1 blister ce contin 21 de tablete(200 mg pe tableta-200 mg/zi de ribociclib-Kisqali) plus I cutie cu cu 28 de tablete de letrozol 2,5 mg;

kisqali(ribociclib) a fost aprobat de FDA, pe 13 martie 2017, în combinație cu un inhibitor de aromatază ca terapie initiala pe baza endocrina pentru tratamentul femeilor aflate la menopauza cu, cancer de san avansat sau metastatic cu receptori hormonali pozitivi si HER2 negativ.

Letrozole(femara) este un inhibitor de aromatază aprobat pentru tratamentul de prima linie la femei in postmenopauza cu cancer de san avansat cu receptori hormonali pozitivi sau receptori hormonali necunoscuti.

KISQALI FEMARA CO-PACK este compusă din tablete ribociclib coambalate cu tablete letrozol, pentru a furniza un regim de tratament de 28 zile.

KISQALI FEMARA CO-PACK ar trebui să fie coadministrate, cu sau fără alimente, după cum urmează:

KISQALI: Doza inițială recomandată pentru KISQALI este de 600 mg (trei comprimate de 200 mg) administrate pe cale orală, o dată pe zi, timp de 21 de zile consecutive, urmate de 7 zile libere, rezultând un ciclu complet de 28 de zile.

FEMARA: 2,5 mg (un comprimat) o dată pe zi, luate pe parcursul ciclului de 28 de zile.

Pacienții trebuie să ia dozele lor de KISQALI FEMARA CO-PACK aproximativ în același timp, în fiecare zi, de preferință dimineața.

In cazul în care pacientul vomită după ce a luat doza sau rateaza o doză, nu se mai ia nici o doza suplimentară în acea zi. Doza următoare prescrisă trebuie să fie luată la ora obișnuită. Comprimatele trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau divizate înainte de înghițire). Niciun comprimat nu trebuie ingerat dacă este rupt sau nu este intact.

Pentru informații suplimentare cu privire la KISQALI® și Femara®, se recomanda informatii complete de prescriere la fiecare produs.

Modificările dozei Pentru reacțiile adverse

Modificările dozei recomandate pentru KISQALI in caz de racții adverse sunt prezentate în Tabel

Modificările dozei nu sunt recomandate pentru FEMARA atunci când se administrează cu KISQALI pentru reacțiile adverse ale KISQALI ce  includ: neutropenie, toxicitate hepatobiliar, sau prelungirea intervalului QT.

Nivel	Kisqali		Femara
	Doza	Numar de tablete	Doza	Numar de tablete
Doza initiala	600 mg/zi	3 tablete de 200 mg	2.5 mg/zi	1 tableta de 2.5 mg
Prima reducere de doza	400 mg/zi	2 tablete de 200 mg	2.5 mg/zi	1 tableta de 2.5 mg
A II a reducere de doza	200 mg/zi*	1 tbleta de 200 mg	2.5 mg/zi	1 tableta de 2.5 mg
* Dacă este necesară reducerea dozei în continuare sub 200 mg/zi, se intrerupe KISQALI