NIROGACESTAT  (OGSIVEO)

OGSIVEO® (nirogacestat) comprimate, pentru administrare orală Aprobare inițială în SUA: 2023

DESCRIERE

Comprimatele orale OGSIVEO conțin nirogacestat (sub formă de bromhidrat de nirogacestat), un inhibitor al gama (ɣ) secretazei.

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

OGSIVEO este un inhibitor de gama-secretază indicat pacienților adulți cu tumori desmoide progresive care necesită tratament sistemic.

MECANISM DE ACTIUNE

Nirogacestat este un inhibitor al gamma-secretazei care blochează activarea proteolitică a receptorului Notch.

Atunci când este disreglat, Notch poate activa căi care contribuie la creșterea tumorii.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

• Doza recomandată este de 150 mg oral de două ori pe zi până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
• Consultați Informațiile complete de prescriere pentru modificări ale dozei din cauza reacțiilor adverse.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

Comprimate: 100 mg și 150 mg.

CONTRAINDICAȚII

Nu există.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Diaree: Poate apărea diaree severă. Monitorizați și modificați doza pentru diareea de gradul 3-4.
• Toxicitate ovariană: Funcția reproductivă feminină și fertilitatea pot fi afectate. Informați pacientele despre potențialul reproductiv și despre riscul potențial înainte de tratament și monitorizați-le în mod regulat.
• Hepatotoxicitate: Pot apărea valori crescute ale AST și ALT. Monitorizați AST și ALT în mod regulat și modificați doza conform recomandărilor.
• Cancere de piele non-melanom: Efectuați un examen dermatologic înainte de inițierea tratamentului cu OGSIVEO și în mod regulat în timpul tratamentului.
• Anomalii electrolitice: Monitorizați fosfatul și potasiul în mod regulat și modificați doza conform recomandărilor.
• Toxicitate embrio-fetală: Poate provoca leziuni fetale. Informați pacientele despre potențialul reproductiv și despre riscul potențial pentru făt și să utilizeze metode contraceptive eficiente.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente (> 15%) reacții adverse sunt diareea, toxicitatea ovariană, erupțiile cutanate, greața, oboseala, stomatita, durerile de cap, durerile abdominale, tusea, alopecia, infecțiile tractului respirator superior și dispneea.

Cele mai frecvente anomalii de laborator (≥15%) sunt scăderea fosfatului, creșterea glucozei urinare, creșterea proteinelor urinare, creșterea AST, creșterea ALT și scăderea potasiului.

INTERACȚIUNI MEDICAMENTE

• Inhibitori CYP3A puternici sau moderați: Evitați utilizarea concomitentă.
• Inductori CYP3A puternici sau moderați: Evitați utilizarea concomitentă.
• Agenți reducători ai acidului gastric: Evitați utilizarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni și antagoniști ai receptorilor H2. Dacă utilizarea concomitentă nu poate fi evitată, administrarea OGSIVEO poate fi eșalonată cu antiacide.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

• Alăptare: Se recomandă să nu alăpteze.

Revizuit: 03/2026

Bibliografie

OGSIVEO® (nirogacestat) tablets, for oral use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/217677s006lbl.pdf