COLUMVI (GLOFITAMAB-GXBM)

 

 

 

 

Injecție cu COLUMVI (glofitamab-gxbm), pentru administrare intravenoasă

Aprobare inițială în SUA: 2023

AVERTISMENT: SINDROM DE ELIBERARE A CITOKINELOR Consultați informațiile complete de prescriere pentru avertismentul complet din chenar Sindromul de eliberare a citokinelor (SRC), inclusiv reacții adverse grave sau fatale, poate apărea la pacienții care primesc COLUMVI. Se recomandă premedicație înainte de fiecare doză și se inițiază tratamentul cu schema de creștere treptată a dozelor de COLUMVI pentru a reduce riscul de SRC. Întrerupeți administrarea de COLUMVI până la rezolvarea SRC sau întrerupeți definitiv administrarea în funcție de severitate.

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

• Limfom difuz cu celule B mari

COLUMVI este un agent de angajare a celulelor T CD3 bispecific, direcționat către CD20, indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celule B mari, recidivant sau refractar, nespecificat altfel (DLBCL, NOS) sau limfom cu celule B mari (LBCL) care decurge din limfomul folicular, după două sau mai multe linii de terapie sistemică.

Această indicație este aprobată în baza aprobării accelerate, pe baza ratei de răspuns și a durabilității răspunsului.

Continuarea aprobării pentru această indicație poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic într-unul sau mai multe studii clinice de confirmare.

MECANISM DE ACTIUNE

Glofitamab-gxbm este un anticorp bispecific care se leagă de CD20 exprimat pe suprafața celulelor B și de receptorul CD3 exprimat pe suprafața celulelor T.

Glofitamab-gxbm provoacă activarea și proliferarea celulelor T, secreția de citokine și liza celulelor B care exprimă CD20.

Glofitamab-gxbm a demonstrat activitate antitumorală in vivo în modele murine de DLBCL.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

 Pretratați intravenos cu o singură doză de 1.000 mg de obinutuzumab cu 7 zile înainte de inițierea tratamentului cu COLUMVI (Ciclul 1 Ziua 1).

 Administrați premedicația conform recomandărilor.

  Administrați numai prin perfuzie intravenoasă.

  Dozaj recomandat :

Ciclul 1 , zilele 1, 8, 15 ;              ziua 1       doza recomandata 1mg

                                                   ziua 8       doza recomandata 2,5 mg

                                                  ziua 15      doza recomandata 10 mg

Ciclul 2 -12                               Ziua 1       doza recomandata 30mg

Ciclu = 21 de zile

 Administrați într-o unitate medicală dotată pentru monitorizarea și gestionarea SRC.

  Pacienții trebuie spitalizați pentru doza de creștere de 2,5 mg și pentru perfuziile ulterioare, conform recomandărilor.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

Injecție:  2,5 mg/2,5 ml (1 mg/ml) într-un flacon cu doză unică. (3)  10 mg/10 mL (1 mg/mL) într-un flacon cu doză unică. (3)

CONTRAINDICAȚII

Nimic.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

 Toxicitate neurologică: Poate provoca toxicitate neurologică gravă, inclusiv sindromul de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune (ICANS). Monitorizați toxicitatea neurologică; întrerupeți tratamentul sau opriți-l definitiv în funcție de severitate.

  Infecții grave: Pot provoca infecții grave sau fatale. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de infecție și tratați corespunzător.

 Acutizare tumorală: Poate provoca reacții grave la acutizarea tumorală. Monitorizați pacienții cu risc de complicații ale acutizării tumorale.

  Toxicitate embrio-fetală: Poate provoca leziuni fetale. Informați femeile cu potențial reproductiv cu privire la riscul potențial pentru făt și să utilizeze metode contraceptive eficiente.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente (≥ 20%) reacții adverse, excluzând anomaliile de laborator, sunt sindromul de eliberare de citokine, durerea musculo-scheletică, erupția cutanată și oboseala.

Cele mai frecvente (≥ 20%) anomalii de laborator de gradul 3 până la 4 sunt scăderea numărului de limfocite, scăderea fosfatului, scăderea numărului de neutrofile, creșterea acidului uric și scăderea fibrinogenului.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

Alăptare: Se recomandă să nu alăptați.

Revizuit: 10/2025

Bibliografie

COLUMVI (glofitamab-gxbm) injection, for intravenous use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761309s004lbl.pdf