ERDAFITINIB (BALVERSA®)

Comprimate BALVERSA® (erdafitinib), pentru administrare orală

Aprobare inițială în SUA: 2019

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

BALVERSA este un inhibitor de kinază indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom urotelial (mCU) local avansat sau metastatic, cu modificări genetice FGFR3 susceptibile, a căror boală a progresat în timpul sau după cel puțin o linie de terapie sistemică anterioară.

Selectați pacienții pentru terapie pe baza unui diagnostic însoțitor aprobat de FDA pentru BALVERSA.

Limitări de utilizare BALVERSA nu este recomandat pentru tratamentul pacienților care sunt eligibili pentru și nu au primit anterior terapie cu inhibitori PD-1 sau PD-L1.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

• Confirmați prezența modificărilor genetice FGFR3 în specimenele tumorale înainte de inițierea tratamentului cu BALVERSA.
• Doză inițială recomandată: 8 mg oral o dată pe zi, cu o creștere a dozei la 9 mg zilnic dacă sunt îndeplinite criteriile.
• Înghițiți comprimatele întregi cu sau fără alimente.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

Comprimate: 3 mg, 4 mg și 5 mg.

CONTRAINDICAȚII

 Niciuna.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Tulburări oculare: BALVERSA poate provoca retinopatie seroasă centrală/dezlipire de epiteliu pigmentar retinian (CSR/DEPR). Efectuați examene oftalmologice lunare în primele patru luni de tratament, la fiecare 3 luni după aceea și oricând pentru simptome vizuale. Întrerupeți administrarea de BALVERSA când apare CSR/DEPR și întrerupeți definitiv administrarea dacă nu se rezolvă în 4 săptămâni sau dacă este de gradul 4 ca severitate.
• Hiperfosfatemie: Creșterile nivelurilor de fosfat reprezintă un efect farmacodinamic al BALVERSA. Monitorizați hiperfosfatemia și gestionați-o prin modificări ale dozei atunci când este necesar.
• Toxicitate embrio-fetală: Poate provoca leziuni fetale. Informați pacienții cu privire la riscul potențial pentru făt și să utilizeze metode contraceptive eficiente

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente (>20%) reacții adverse, inclusiv anomalii de laborator, au fost creșterea fosfatului, afecțiuni ale unghiilor, stomatită, diaree, creșterea creatininei, creșterea fosfatazei alcaline, creșterea alanin aminotransferazei, scăderea hemoglobinei, scăderea sodiului, creșterea aspartat aminotransferazei, oboseală, uscăciunea gurii, pielea uscată, scăderea fosfatului, scăderea poftei de mâncare, disgeuzie, constipație, creșterea calciului, ochi uscat, sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare, creșterea potasiului, alopecie și retinopatie seroasă centrală.

INTERACȚIUNI MEDICAMENTE

• Inhibitori moderați ai CYP2C9 sau puternici ai CYP3A4: Luați în considerare agenți alternativi sau monitorizați cu atenție reacțiile adverse.
• Inductori puternici ai CYP3A4: Evitați utilizarea concomitentă cu BALVERSA.
• Inductori moderați ai CYP3A4: Administrați BALVERSA în doză de 9 mg.
• Agenți care modifică nivelul fosfatului seric: Evitați utilizarea concomitentă cu agenți care pot modifica nivelurile fosfatului seric înainte de perioada inițială de modificare a dozei.
• Substraturi P-gp: Separați administrarea de BALVERSA cu cel puțin 6 ore înainte sau după administrarea substraturilor P-gp cu indici terapeutici îngusti.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

• Alăptare: Se recomandă să nu alăptați.

Revizuit: 10/2025

Bibliografie

BALVERSA® (erdafitinib) tablets, for oral use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/212018s011lbl.pdf