DENILEUKIN DIFTITOX-CXDL (LYMPHIRTM )

LYMPHIRTM (denileukin diftitox-cxdl) injectabil, pentru administrare intravenoasă

Aprobare inițială în SUA: 2024

AVERTISMENT: SINDROM DE SCURGERE CAPILARĂ

• Sindromul de scurgere capilară (SCC), inclusiv reacții care pun viața în pericol sau sunt fatale, poate apărea la pacienții care primesc LYMPHIR. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de SCC în timpul tratamentului. Întrerupeți administrarea LYMPHIR până la rezolvarea SCC sau întrerupeți definitiv administrarea în funcție de severitate.

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

• Limfom cutanat cu celule T

LYMPHIR este o citotoxină direcționată către receptorul IL2, indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T (CTCL) în stadiul I-III recidivant sau refractar, după cel puțin o terapie sistemică anterioară.

MECANISM DE ACTIUNE

Denileukin diftitox-cxdl este o proteină de fuziune concepută pentru a direcționa acțiunea citocidă a toxinei difterice (DT) către celulele care exprimă receptorul IL-2. După absorbția în celulă, fragmentul DT este scindat, iar fragmentele DT libere inhibă sinteza proteinelor, rezultând moartea celulară.

Denileukin diftitox-cxdl a demonstrat capacitatea de a epuiza limfocitele T reglatoare imunosupresoare (Tregs) și activitatea antitumorală printr-o acțiune citocidă directă asupra tumorilor care exprimă IL-2R.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

• Amânați începerea ciclului de tratament dacă nivelul albuminei serice este sub 3 g/dl.
• Doza recomandată de LYMPHIR este de 9 mcg/kg/zi greutate corporală reală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă în zilele 1- 5 ale unui ciclu de 21 de zile.
• Administrați premedicație conform recomandărilor.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

 Pentru injecție: 300 mcg pastila liofilizată într-un flacon cu doză unică.

CONTRAINDICAȚII

Nu există.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Deficiență de vedere: Monitorizați și evaluați deficiența de vedere pe tot parcursul tratamentului. Întrerupeți administrarea LYMPHIR până la remiterea deficienței de vedere sau întrerupeți definitiv administrarea în funcție de severitate.
• Reacții legate de perfuzie: Monitorizați cu atenție pacienții în timpul perfuziilor. Întrerupeți sau întrerupeți administrarea pentru reacții legate de perfuzie în funcție de severitate.
• Hepatotoxicitate: Monitorizați enzimele hepatice și bilirubina la momentul inițial și în timpul tratamentului, conform indicațiilor clinice.
• Toxicitate embrio-fetală: Poate provoca leziuni fetale. Informați femeile aflate în potențial reproductiv cu privire la riscul potențial pentru făt și să utilizeze metode contraceptive eficiente.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (≥20%), inclusiv anomalii de laborator, sunt creșterea transaminazelor, scăderea albuminei, greață, edeme, scăderea hemoglobinei, oboseală, dureri musculo-scheletice, erupții cutanate, frisoane, constipație, pirexie și sindrom de scurgere capilară.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

Alăptare: Se recomandă să nu alăptați.

Revizuit: 8/2024

Bibliografie

LYMPHIRTM (denileukin diftitox-cxdl) for injection, for intravenous use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761312s000lbl.pdf