EPCORITAMAB-BYSP  (EPKINLY)

 

 

Injecție cu EPKINLY® (epcoritamab-bysp), pentru administrare subcutanată

Aprobare inițială în SUA: 2023a

AVERTISMENT: SINDROMUL DE ELIBERARE A CITOKINELOR și SINDROMUL DE NEUROTOXICITATE ASOCIAT CU CELULE IMUN EFECTOR

Sindromul de eliberare a citokinelor (SRC), inclusiv reacții grave sau care pun viața în pericol, poate apărea la pacienții care primesc EPKINLY. Inițiați tratamentul cu schema de dozare treptată a EPKINLY pentru a reduce incidența și severitatea SRC. Întrerupeți administrarea EPKINLY până la dispariția SRC sau întrerupeți-l definitiv în funcție de severitate.

Sindromul de neurotoxicitate asociat cu celulele imune efectoare (ICANS), inclusiv reacții care pun viața în pericol și fatale, poate apărea în asociere cu EPKINLY.

Monitorizați pacienții pentru semne sau simptome neurologice ale ICANS în timpul tratamentului.

Întrerupeți administrarea EPKINLY până la dispariția ICANS sau întrerupeți-l definitiv în funcție de severitate.

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

• Limfom difuz cu celule B mari
• Limfom cu celule B de grad înalt
• Limfom folicular

 EPKINLY este un agent de angajare a celulelor T CD3 bispecific, direcționat către CD20, indicat pentru tratamentul: Limfomului difuz cu celule B mari și limfomului cu celule B de grad înalt

• pacienți adulți cu limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) recidivat sau refractar, nespecificat altfel, inclusiv DLBCL care decurge din limfomul indolent și limfom cu celule B de grad înalt după două sau mai multe linii de terapie sistemică.

 Limfom folicular

• pacienți adulți cu limfom folicular (FL) recidivat sau refractar după două sau mai multe linii de terapie sistemică.

Aceste indicații sunt aprobate în cadrul aprobării accelerate, pe baza ratei de răspuns și a durabilității răspunsului.

Continuarea aprobării pentru aceste indicații poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic într-un studiu (studii) de confirmare

MECANISM DE ACTIUNE

Epcoritamab-bysp este un anticorp bispecific care se leagă de receptorul CD3 exprimat pe suprafața celulelor T și de CD20 exprimat pe suprafața celulelor limfomului și a celulelor sănătoase din linia B.

In vitro, epcoritamab-bysp a activat celulele T, a provocat eliberarea de citokine proinflamatorii și a indus liza celulelor B.

 

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

• Numai pentru injecție subcutanată
• Dozaj recomandat:

LMNHB si HGBC-LMNH

Ciclul 1; zilele 1, 8,15,22 

Ziua 1                                                         Doza administrata 0,16mg

Ziua 8                                                        Doza administrata  0,8mg

Ziua 15                                                       Doza administrata 48mg

Ziua 22                                                      Doza administrata 48mg

 

Ciclul 2 si 3  ziua 1,8,15,22                     Doza administrata 48mg

 

Ciclul 4-9 zilele 1 si 15                           Doza administrata 48mg

 

Ciclul 10 si mai departe ziua 1           Doza administrata 48mg

 

 

 

• Monitorizați toți pacienții pentru semne și simptome de CRS și ICANS.
• Pacienții cu DLBCL sau limfom cu celule B de grad înalt trebuie spitalizați timp de 24 de ore după administrarea dozei de 48 mg din Ciclul 1 Ziua 15.
• Administrați premedicații, post-medicații și profilaxie conform recomandărilor.
• Dozele de EPKINLY 0,16 mg și 0,8 mg necesită diluare înainte de administrare.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

• Injecție: 4 mg/0,8 ml într-un flacon cu doză unică.
• Injecție: 48 mg/0,8 ml într-un flacon cu doză unică.

CONTRAINDICAȚII

Niciuna.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Infecții: Poate provoca infecții fatale sau grave. Monitorizați pacienții pentru semne sau simptome de infecție, inclusiv infecții oportuniste, și tratați corespunzător.
• Citopenii: Monitorizați hemoleucograma completă în timpul tratamentului.
• Toxicitate embrio-fetală: Poate provoca leziuni fetale. Informați femeile cu potențial reproductiv cu privire la riscul potențial pentru făt și să utilizeze metode contraceptive eficiente.

REACȚII ADVERSE

LBCL: Cele mai frecvente (≥ 20%) reacții adverse sunt sindromul de eliberare a citokinelor, oboseală, durere musculo-scheletică, reacții la locul injectării, pirexie, durere abdominală, greață și diaree. Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 până la 4 (≥ 10%) sunt numărul scăzut de limfocite, numărul scăzut de neutrofile, numărul scăzut de leucocite, numărul scăzut de hemoglobină și numărul scăzut de trombocite.

FL: Cele mai frecvente (≥ 20%) reacții adverse sunt reacțiile la locul injectării, sindromul de eliberare a citokinelor, COVID-19, oboseală, infecție a tractului respirator superior, durere musculo-scheletică, erupție cutanată, diaree, pirexie, tuse și cefalee.

Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 până la 4 (≥ 10%) sunt numărul scăzut de limfocite, numărul scăzut de neutrofile, numărul scăzut de leucocite și numărul scăzut de hemoglobină.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

Alăptare: Se recomandă să nu alăptați.

Revizuit: 9/2025

Bibliografie

EPKINLY® (epcoritamab-bysp) injection, for subcutaneous use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761324s008lbl.pdf