NIRAPARIB (ZEJULA)

ZEJULA (niraparib) comprimate, pentru administrare orală

Aprobare inițială în SUA: 2017

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

ZEJULA este un inhibitor de poli (ADP-riboză) polimerază (PARP) indicat:

• pentru tratamentul de întreținere al pacienților adulți cu cancer ovarian epitelial avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, care prezintă un răspuns complet sau parțial la chimioterapia de primă linie pe bază de platină și al căror cancer este asociat cu status pozitiv pentru deficitul de recombinare omoloagă (HRD) definit fie prin o mutație BRCA dăunătoare sau suspectată de dăunătoare și/sau o instabilitate genomică.
• pentru tratamentul de întreținere al pacienților adulți cu cancer ovarian epitelial recurent, al trompelor uterine sau al peritoneului primar, cu mutație BRCA germinală, dăunător sau suspectat de cancer dăunător, care prezintă un răspuns complet sau parțial la chimioterapia pe bază de platină.

Selectați pacienții pentru terapie pe baza unui diagnostic însoțitor aprobat de FDA pentru ZEJULA.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

• Tratament de întreținere de primă linie pentru cancerul ovarian avansat HRD-pozitiv:

o Pentru pacienții cu greutatea <77 kg (<170 lbs) SAU cu un număr de trombocite <150.000/mcL, doza recomandată este de 200 mg administrată oral o dată pe zi.

o Pentru pacienții cu greutatea ≥77 kg (≥170 lbs) ȘI un număr de trombocite ≥150.000/mcL, doza recomandată este de 300 mg administrată oral o dată pe zi.

• Tratament de întreținere pentru cancerul ovarian recurent cu mutație germinală BRCA: Doza recomandată este de 300 mg administrată oral o dată pe zi.
• Continuați tratamentul până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
• ZEJULA poate fi administrat cu sau fără alimente.
• Pentru reacții adverse, luați în considerare întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau întreruperea ulterioară a dozei.
• Pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată, doza recomandată este de 200 mg administrată oral o dată pe zi.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

Comprimate: 100 mg, 200 mg, 300 mg. (3)

CONTRAINDICAȚII

Nu există.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Sindromul mielodisplazic/Leucemie mieloidă acută (SMD/LAM): SMD/LAM a apărut la pacienții expuși la ZEJULA, iar unele cazuri au fost fatale. Monitorizați pacienții pentru toxicitate hematologică și întrerupeți tratamentul dacă se confirmă SMD/LAM.
• Supresie a măduvei osoase: Testați hemoleucograma completă săptămânal în prima lună, lunar în următoarele 11 luni și periodic ulterior pentru modificări semnificative clinic.
• Hipertensiune arterială și efecte cardiovasculare: Monitorizați tensiunea arterială și ritmul cardiac cel puțin săptămânal în primele 2 luni, apoi lunar în primul an și periodic ulterior în timpul tratamentului cu ZEJULA. Gestionați tratamentul cu medicamente antihipertensive și ajustați doza de ZEJULA, dacă este necesar.
• Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (PRES): PRES a apărut la pacienții tratați cu ZEJULA. Întrerupeți tratamentul cu ZEJULA dacă se confirmă PRES.
• Toxicitate embrio-fetală: ZEJULA poate provoca leziuni fetale. Informați femeile cu potențial reproductiv cu privire la riscul potențial pentru făt și să utilizeze metode contraceptive eficiente.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥10%) la pacienții care au primit ZEJULA au fost greață, trombocitopenie, anemia, oboseală, constipație, dureri musculo-scheletice, dureri abdominale, vărsături, neutropenie, scăderea poftei de mâncare, leucopenie, insomnie, cefalee, dispnee, erupții cutanate, diaree, hipertensiune arterială, tuse, amețeli, leziuni renale acute, infecții ale tractului urinar și hipomagneziemie.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

Alăptare: Se recomandă să nu alăptați.

Revizuit: 6/2025

Bibliografie

ZEJULA (niraparib) tablets, for oral use,https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/214876s003s004lbl.pdf