NOGAPENDEKIN ALFA INBAKICEPT-PMLN (ANKTIVA)

Soluție ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln), pentru administrare intravezicală Aprobare inițială în SUA: 2024

MECANISM DE ACTIUNE

Nogapendekin alfa inbakicept-pmln este un agonist al receptorului IL-15. IL-15 transmite semnale receptorulului IL-15 α. IL-15 este prezentat către receptorul comun IL-2/IL-15 (βc și γc) de pe suprafața celulelor T CD4+ și CD8+ și a celulelor NK.

Legarea nogapendekin alfa inbakicept-pmln de receptorul său are ca rezultat proliferarea și activarea celulelor NK, CD8+ și T de memorie fără proliferarea celulelor Treg imunosupresoare.

In vivo, administrarea intraveziculară de nogapendekin alfa inbakicept-pmln, singură sau în combinație cu BCG, a demonstrat activitate antitumorală în comparație cu BCG singură, într-un model de cancer de vezică urinară indus de carcinogen la șobolani imunocompetenți.

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

ANKTIVA este un agonist al receptorilor pentru interleukină-15 (IL-15) indicat împreună cu Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de vezică urinară non-muscular invaziv (NMIBC) neresponsiv la BCGun, cu carcinom in situ (CIS), cu sau fără tumori papilare.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

Numai pentru administrare intravezicală

• Pentru inducție: 400 mcg administrați intravezical cu BCG o dată pe săptămână timp de 6 săptămâni. O a doua cură de inducție poate fi administrată dacă nu se obține un răspuns complet în luna 3.
• Pentru întreținere: 400 mcg administrați intravezical cu BCG o dată pe săptămână timp de 3 săptămâni în lunile 4, 7, 10, 13 și 19. Pentru pacienții cu un răspuns complet continuu în luna 25 și ulterior, se pot administra instilații de întreținere suplimentare cu BCG o dată pe săptămână timp de 3 săptămâni în lunile 25, 31 și 37.
• Instilarea intravezicală numai după diluare. Timpul total de la puncția flaconului până la finalizarea instilării intravezicale nu trebuie să depășească 2 ore.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

400 mcg/0,4 mL, soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie în flacoane cu doză unică pentru instilare intravezicală după diluare. (3)

CONTRAINDICAȚII

niciuna

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Amânarea cistectomiei poate duce la dezvoltarea cancerului de vezică urinară metastatic, care poate fi letal.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente (≥15%) reacții adverse, inclusiv anomalii ale testelor de laborator, sunt creșterea creatininei, disuria, hematuria, frecvența urinară, micțiunea urgentă, infecția tractului urinar, creșterea potasiului, durerile musculo-scheletice, frisoanele și pirexia.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

• Sarcină: Poate provoca leziuni fetale. Informați femeile aflate la vârsta fertilă despre riscul potențial pentru făt și să utilizeze metode contraceptive eficiente.

Revizuit: 4/2024

Bibliografie

ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) solution, for intravesical use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761336s000lbl.pdf