ZANIDATAMAB-HRII (ZIIHERA)

ZIIHERA® (zanidatamab-hrii) injectabil, pentru administrare intravenoasă.

Aprobare inițială în SUA: 2024

AVERTISMENT: TOXICITATE EMBRIO-FETALĂ

• Expunerea la ZIIHERA în timpul sarcinii poate provoca leziuni embriofetale.
• Informați pacienții cu privire la risc și necesitatea unei contracepții eficiente.

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

• cancer al tractului biliar (CTB) HER2-pozitiv (IHC 3+) tratat anterior, inoperabil sau metastatic

ZIIHERA este un anticorp bispecific direcționat către HER2, indicat pentru tratamentul adulților cu cancer al tractului biliar (CTB) HER2-pozitiv (IHC 3+) tratat anterior, inoperabil sau metastatic, detectat printr-un test aprobat de FDA. Această indicație este aprobată în baza aprobării accelerate pe baza ratei generale de răspuns și a duratei răspunsului.

MECANISM DE ACTIUNE

Zanidatamab-hrii este un anticorp bispecific direcționat către HER2, care se leagă de două situsuri extracelulare de pe HER2. Legarea zanidatamab-hrii cu HER2 are ca rezultat internalizarea, ceea ce duce la o reducere a receptorului de pe suprafața celulei tumorale. Zanidatamab-hrii induce citotoxicitate dependentă de complement (CDC), citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi (ADCC) și fagocitoză celulară dependentă de anticorpi (ADCP). Aceste mecanisme duc la inhibarea creșterii tumorale și la moartea celulară in vitro și in vivo.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

• Pacienții trebuie premedicați cu acetaminofen, un antihistaminic și un corticosteroid, cu 30-60 de minute înainte de fiecare administrare de ZIIHERA în perfuzie pentru a preveni potențialele reacții legate de perfuzie (IRR).
• Doza recomandată de ZIIHERA este de 20 mg/kg, administrată în perfuzie intravenoasă o dată la 2 săptămâni.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

Injecție: 300 mg pulbere liofilizată într-un flacon cu doză unică.

CONTRAINDICAȚII

• Niciuna.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Disfuncție ventriculară stângă: Evaluați fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) înainte de inițierea tratamentului cu ZIIHERA și la intervale regulate în timpul tratamentului. Întrerupeți sau întrerupeți definitiv administrarea de ZIIHERA în funcție de severitate.
•  Reacții legate de perfuzie (IRR): Premedicați înainte de fiecare perfuzie cu ZIIHERA. Întrerupeți perfuzia, reduceți viteza de perfuzie și/sau întrerupeți definitiv administrarea de ZIIHERA în funcție de severitate.
•  Diaree: ZIIHERA poate provoca diaree severă. Administrați tratament antidiareic conform indicațiilor clinice. Întrerupeți sau întrerupeți definitiv administrarea de ZIIHERA în funcție de severitate.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%) sunt diareea, reacția legată de perfuzie, durerea abdominală durere și oboseală.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

 Femei și bărbați cu potențial reproductiv: Verificați starea de sarcină a femeilor înainte de inițierea tratamentului cu ZIIHERA.

Revizuit: 11/2024

Bibliografie

ZIIHERA® (zanidatamab-hrii) for injection, for intravenous use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761416s000lbl.pdf