ZOLBETUXIMAB-CLZB  (VYLOY)

VYLOY® (zolbetuximab-clzb) injectabil, pentru administrare intravenoasă

Aprobare inițială în SUA: 2024

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

• Adenocarcinom Gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene, HER 2 NEGATIV, CLDN 18.2 POZITIV, avansat local sau metastatic,

 VYLOY este un anticorp citolitic direcționat către claudina 18.2 și este indicat în combinație cu chimioterapie care conține fluoropirimidină și platină pentru tratamentul de primă linie al adulților cu adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală uman (HER2), avansat local, inoperabil sau metastatic, ale căror tumori sunt claudină (CLDN) 18.2 pozitive, determinate printr-un test aprobat de FDA .

MECANISM DE ACTIUNE

Zolbetuximab-clzb este un anticorp citolitic direcționat către claudina 18.2 (CLDN18.2) care epuizează celulele CLDN18.2-pozitive prin citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi (ADCC) și citotoxicitate dependentă de complement (CDC).

Zolbetuximab-clzb în combinație cu chimioterapie a prezentat o activitate antitumorală crescută în modelele tumorale murine care exprimă CLDN18.2, comparativ cu zolbetuximab-clzb sau chimioterapie administrată în monoterapie.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

• Se administrează numai prin perfuzie intravenoasă. Nu administrați VYLOY ca doză intravenoasă rapidă sau bolus.
• Prima doză recomandată de VYLOY este de 800 mg/m2, urmată de 600 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni sau 400 mg/m2 la fiecare 2 săptămâni.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

Pentru injecție: 100 mg și 300 mg pulbere liofilizată într-un flacon cu doză unică.

CONTRAINDICAȚII

Niciuna.

 AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Au apărut reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice grave și reacții grave și fatale legate de perfuzie. Monitorizați pacienții în timpul și timp de cel puțin 2 ore după perfuzia cu VYLOY. Întrerupeți, reduceți viteza perfuziei sau întrerupeți definitiv administrarea de VYLOY în funcție de severitate și tipul de reacție.

Premedicați cu antihistaminice pentru perfuziile ulterioare după o reacție de hipersensibilitate.

• Greață și vărsături severe: Premedicați pacienții cu antiemetice înainte de fiecare perfuzie. Întrerupeți sau întrerupeți definitiv administrarea de VYLOY în funcție de severitatea grețurilor și/sau a vărsăturilor. Gestionați pacienții în timpul și după perfuzie cu antiemetice sau înlocuire de fluide. (2.4, 5.2)

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (≥15%) pentru VYLOY în combinație cu mFOLFOX6 sau CAPOX au fost greață, vărsături, oboseală, scăderea poftei de mâncare, diaree, neuropatie senzorială periferică, dureri abdominale, constipație, scădere în greutate, reacții de hipersensibilitate și pirexie. Cele mai frecvente anomalii de laborator (≥15%) pentru VYLOY în combinație cu mFOLFOX6 sau CAPOX au fost scăderea numărului de neutrofile, scăderea numărului de leucocite, scăderea albuminei, creșterea creatininei, scăderea hemoglobinei, creșterea glucozei, scăderea numărului de limfocite, creșterea aspartat aminotransferazei, scăderea trombocitelor, creșterea fosfatazei alcaline, creșterea alanin aminotransferazei, scăderea glucozei, scăderea sodiului, scăderea fosfatului, scăderea potasiului și scăderea magneziului (6.1).

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

Alăptare: Se recomandă să nu alăptați. (8.2)

Revizuit: 6/2025

Bibloiografie

VYLOY® (zolbetuximab-clzb) for injection, for intravenous use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761365s003lbl.pdf