BELINOSTAT (BELEODAQ)

BELEODAQ® (belinostat) injectabil, pentru administrare intravenoasă

Aprobare inițială în SUA: 2014

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

• Limfom periferic cu celule T (PTCL) recidivant sau refractar.

Beleodaq este un inhibitor de histon deacetilază indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom periferic cu celule T (PTCL) recidivant sau refractar.

Această indicație este aprobată în baza aprobării accelerate, pe baza ratei de răspuns tumoral și a duratei răspunsului.

Nu a fost stabilită o îmbunătățire a supraviețuirii sau a simptomelor legate de boală.

MECANISM DE ACTIUNE

Beleodaq este un inhibitor al histonei deacetilazei (HDAC). HDAC-urile catalizează îndepărtarea grupărilor acetil din reziduurile de lizină ale histonelor și ale unor proteine ​​non-histone.

In vitro, belinostatul a cauzat acumularea de histone acetilate și alte proteine, inducând oprirea ciclului celular și/sau apoptoza unor celule transformate.

Belinostatul prezintă citotoxicitate preferențială față de celulele tumorale în comparație cu celulele normale.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

• Doza recomandată de Beleodaq este de 1.000 mg/m2 administrată timp de 30 de minute prin perfuzie intravenoasă o dată pe zi, în zilele 1 – 5 ale unui ciclu de 21 de zile. Ciclurile pot fi repetate până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
• Întreruperea sau întreruperea tratamentului, cu sau fără reducerea dozei cu 25%, poate fi necesară pentru a gestiona reacțiile adverse
• Reduceți doza la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală moderată.
• Evitați utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă.
• Modificați doza la pacienții cunoscuți ca fiind homozigoți pentru alela UGT1A1*28.
• Consultați informațiile complete de prescriere pentru instrucțiuni de preparare și administrare.

Pentru injecție: 500 mg, pulbere liofilizată în flacon unidoză pentru reconstituire

CONTRAINDICAȚII

Niciuna.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Toxicitate hematologică: Trombocitopenie, leucopenie (neutropenie și limfopenie) și anemie: Monitorizați hemoleucograma și modificați doza pentru toxicități hematologice.
• Infecție: Infecții grave și fatale (de exemplu, pneumonie și sepsis).
• Hepatotoxicitate: Beleodaq poate provoca toxicitate hepatică și anomalii ale testelor funcționale hepatice. Monitorizați testele funcționale hepatice și omiteți sau modificați doza pentru toxicități hepatice.
• Sindrom de liză tumorală: Monitorizați pacienții cu boală în stadiu avansat și/sau încărcătură tumorală mare și luați măsurile de precauție adecvate
• Toxicitate gastrointestinală: Greața, vărsăturile și diareea pot apărea în timpul administrării Beleodaq și pot necesita medicație antiemetică și antidiareică.
• Toxicitate embrio-fetală: Poate provoca leziuni fetale.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (>25%) sunt greața, oboseala, pirexia, anemia și vărsăturile.

INTERACȚIUNI MEDICAMENTE

Inhibitori UGT1A1: Evitați utilizarea sau modificați doza dacă utilizarea este inevitabilă.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

Alăptare: Se recomandă să nu alăptați.

Revizuit: 11/2024

Bibliografie

BELEODAQ® (belinostat) for injection, for intravenous use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/206256Orig1s006lbl.pdf