MARGETUXIMAB-CMKB (MARGENZA)

Injecție MARGENZA™ (margetuximab-cmkb), pentru administrare intravenoasă

Aprobare inițială în SUA: 2020

AVERTISMENT: DISFUNCȚIE VENTRICULARĂ STÂNGĂ ȘI TOXICITATE EMBRIO-FETALĂ Disfuncție ventriculară stângă: MARGENZA poate duce la reduceri ale fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS). Evaluați funcția cardiacă înainte și în timpul tratamentului. Întrerupeți tratamentul cu MARGENZA în cazul unei scăderi semnificative clinic confirmate a funcției ventriculului stâng.

Toxicitate embrio-fetală: Expunerea la MARGENZA în timpul sarcinii poate provoca leziuni embrio-fetale. Informați pacienții cu privire la risc și la necesitatea unei metode contraceptive eficiente.

MECANISM DE ACTIUNE

Margetuximab-cmkb se leagă de domeniul extracelular al proteinei receptorului 2 al factorului de creștere epidermal uman (HER2). La legarea la celulele tumorale care exprimă HER2, margetuximab-cmkb inhibă proliferarea celulelor tumorale, reduce eliminarea domeniului extracelular HER2 și mediază citotoxicitatea celulară dependentă de anticorpi (ADCC).

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

MARGENZA este un antagonist al receptorilor HER2/neu indicat, în combinație cu chimioterapie, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar metastatic HER2 pozitiv care au primit anterior două sau mai multe scheme de tratament anti-HER2, dintre care cel puțin unul a fost pentru boala metastatică.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

Numai pentru perfuzie intravenoasă.

Administrați MARGENZA în perfuzie intravenoasă la 15 mg/kg timp de 120 de minute pentru doza inițială, apoi timp de minimum 30 de minute la fiecare 3 săptămâni pentru toate dozele ulterioare.

În zilele în care trebuie administrate atât MARGENZA, cât și chimioterapia, MARGENZA poate fi administrat imediat după finalizarea chimioterapiei.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

Injecție: 250 mg/10 ml (25 mg/ml) într-un flacon cu doză unică.

CONTRAINDICAȚII

• Niciuna.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Reacții legate de perfuzie (IRR): Monitorizați semnele și simptomele. Dacă apare o reacție semnificativă asociată perfuziei, încetiniți sau întrerupeți perfuzia și administrați terapii medicale adecvate.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (>10%) asociate cu MARGENZA în combinație cu chimioterapie sunt oboseală/astenie, greață, diaree, vărsături, constipație, cefalee, pirexie, alopecie, dureri abdominale, neuropatie periferică, artralgie/mialgie, tuse, scăderea poftei de mâncare, dispnee, reacții legate de perfuzie, eritrodisestezie palmo-plantară și dureri la nivelul extremităților.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

• Femei și bărbați cu potențial reproductiv: Verificați starea de sarcină a femeilor înainte de inițierea tratamentului cu MARGENZA.

Revizuit: 12/2020

Bibliografie

MARGENZATM (margetuximab-cmkb) injection, for intravenous use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761150s000lbl.pdf