PEMIGATINIB(PEMAZYRE®)

Comprimate PEMAZYRE® (pemigatinib), pentru administrare orală

 Aprobare inițială în SUA: 2020

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

PEMAZYRE este un inhibitor de kinază indicat pentru tratamentul adulților cu colangiocarcinom local avansat sau metastatic, inoperabil, tratat anterior, cu o fuziune a receptorului 2 al factorului de creștere a fibroblastelor (FGFR2) sau altă rearanjare detectată printr-un test aprobat de FDA.

Această indicație este aprobată în baza aprobării accelerate pe baza ratei generale de răspuns și a duratei răspunsului.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

• Confirmați prezența unei fuziuni sau rearanjări FGFR2 înainte de inițierea tratamentului cu PEMAZYRE.
• Doza recomandată este de 13,5 mg oral o dată pe zi timp de 14 zile consecutive, urmată de 7 zile fără tratament în cicluri de 21 de zile.

 Continuați tratamentul până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile.

• Înghițiți comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
• Insuficiență renală severă: doza recomandată de PEMAZYRE este de 9 mg oral o dată pe zi timp de 14 zile consecutive, urmată de 7 zile fără tratament în cicluri de 21 de zile.
• Insuficiență hepatică severă: doza recomandată de PEMAZYRE este de 9 mg oral o dată pe zi timp de 14 zile consecutive, urmată de 7 zile fără tratament în cicluri de 21 de zile.

 FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

Comprimate: 4,5 mg, 9 mg și 13,5 mg.

CONTRAINDICAȚII

Niciuna.

ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII

• Toxicitate oculară: PEMAZYRE poate provoca dezlipirea epiteliului pigmentar retinian. Efectuați un examen oftalmologic, inclusiv tomografie cu coerență optică (OCT), înainte de inițierea tratamentului, la fiecare 2 luni în primele 6 luni de tratament și la fiecare 3 luni ulterior și urgent în orice moment pentru simptome vizuale.
• Hiperfosfatemie și mineralizare a țesuturilor moi: PEMAZYRE poate provoca hiperfosfatemie, ducând la mineralizarea țesuturilor moi, calcificare cutanată, calcinoză și calcifilaxie non-uremică. Monitorizați hiperfosfatemia și întrerupeți administrarea, reduceți doza sau întrerupeți definitiv tratamentul în funcție de durata și severitatea hiperfosfatemiei.
• Toxicitate embrio-fetală: Poate provoca leziuni fetale. Informați pacienții cu privire la potențialul reproductiv, la riscul potențial pentru făt și la utilizarea unor metode contraceptive eficiente.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 20%) sunt hiperfosfatemie, alopecie, diaree, toxicitate unghială, oboseală, disgeuzie, greață, constipație, stomatită, uscăciune oculară, uscăciune gurii, scăderea poftei de mâncare, vărsături, artralgie, dureri abdominale, hipofosfatemie, dureri de spate și piele uscată.

INTERACȚIUNI MEDICAMENTE

• Inductori CYP3A puternici și moderați: Evitați utilizarea concomitentă cu PEMAZYRE.
• Inhibitori puternici și moderați ai CYP3A: Evitați utilizarea concomitentă. Dacă utilizarea concomitentă nu poate fi evitată, reduceți doza de PEMAZYRE.

 UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

• Alăptare: Se recomandă să nu alăptați.

Revizuit: 02/2021

Bibliografie

PEMAZYRE®(pemigatinib) tablets, for oral use,  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/213736s001lbl.pdf