RELUGOLIX(ORGOVYX)

ORGOVYX (relugolix) comprimate, pentru administrare orală

Aprobare inițială în SUA: 2020

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

• cancer de prostată avansat.

ORGOVYX este un antagonist al receptorilor hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH) indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată avansat.

MECANISM DE ACTIUNE

Relugolix este un antagonist nonpeptidic al receptorilor GnRH care se leagă competitiv de receptorii GnRH hipofizari, reducând astfel eliberarea de hormon luteinizant (LH) și hormon foliculostimulant (FSH) și, în consecință, de testosteron.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

• Dozaj recomandat: O doză de încărcare de 360 ​​mg în prima zi de tratament, urmată de 120 mg administrată oral o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi .
• ORGOVYX poate fi administrat cu sau fără alimente .

 Instruiți pacienții să înghită comprimatele întregi și să nu le zdrobească sau să le mestece.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

• Comprimate: 120 mg.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate severă cunoscută la relugolix sau la oricare dintre componentele produsului.

• Prelungirea intervalului QT/QTc: Terapia de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT.
• Hipersensibilitate: ORGOVYX poate provoca reacții de hipersensibilitate, inclusiv angioedem. Întrerupeți administrarea de ORGOVYX la pacienții care prezintă simptome de hipersensibilitate. Întrerupeți administrarea de ORGOVYX în cazul reacțiilor severe de hipersensibilitate și abordați-o conform indicațiilor clinice.
• Toxicitate embrio-fetală: ORGOVYX poate provoca leziuni fetale. Recomandați bărbaților cu partenere aflate la potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive eficiente.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) și anomalii de laborator (≥ 15%) au fost bufeuri, creșterea glicemiei, creșterea trigliceridelor, dureri musculo-scheletice, scăderea hemoglobinei, creșterea alanin aminotransferazei (ALT), oboseală, creșterea aspartat aminotransferazei (AST), constipație și diaree.

INTERACȚIUNI MEDICAMENTE

Inhibitori ai glicoproteinei P: Evitați administrarea concomitentă. Dacă este inevitabil, luați mai întâi ORGOVYX, separați dozele cu cel puțin 6 ore și monitorizați pacienții mai frecvent pentru reacții adverse

Inductori combinați ai glicoproteinei P și inductorilor puternici ai CYP3A: Evitați administrarea concomitentă. Dacă este inevitabil, creșteți doza de ORGOVYX la 240 mg o dată pe zi .

Revizuit: 10/2024

Bibliografie

ORGOVYX (relugolix) tablets, for oral use , https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/214621s006lbl.pdf