PRALATREXAT  (FOLOTYN)

FOLOTYN (injecție cu pralatrexat), pentru administrare intravenoasă

Aprobare inițială în SUA: 2009

DESCRIERE

Pralatrexatul este un inhibitor al dihidrofolat reductazei.

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

• Limfom periferic cu celule T (PTCL)

FOLOTYN este un inhibitor de dihidrofolat reductază indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom periferic cu celule T (PTCL) recidivant sau refractar.

Această indicație este aprobată în baza aprobării accelerate pe baza ratei globale de răspuns.

MECANISM DE ACTIUNE

Pralatrexatul este un inhibitor metabolic analog al folatului care inhibă competitiv dihidrofolat reductază.

De asemenea, este un inhibitor competitiv al poliglutamilării de către enzima folilpoliglutamil sintetază.

Această inhibare are ca rezultat epuizarea timidinei și a altor molecule biologice a căror sinteză depinde de transferul unui singur atom de carbon.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

• Administrați pacienților vitamina B12 mg intramuscular la fiecare 8-10 săptămâni, începând cu 10 săptămâni înainte de prima doză, și acid folic 1 până la 1,25 mg oral, o dată pe zi, începând cu 10 zile înainte de prima doză.
• Doza recomandată de FOLOTYN este de 30 mg/m2 intravenos, timp de 3 – 5 minute, o dată pe săptămână, timp de 6 săptămâni, în cicluri de 7 săptămâni.
• Pentru pacienții cu insuficiență renală severă (RFG 15 până la 29 ml/min/1,73 m2), reduceți doza de FOLOTYN la 15 mg/m2

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

 Injecție: 20 mg/1 ml sau 40 mg/2 ml într-un flacon cu doză unică

CONTRAINDICAȚII

 Niciuna.

ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII

• Mielosupresie: Monitorizați hemoleucograma completă și omiteți și/sau reduceți doza în funcție de ANC și numărul de trombocite.
• Mucozită: Monitorizați cel puțin săptămânal. Omiteți și/sau reduceți doza pentru mucozită de gradul 2 sau mai mare.
• Reacții dermatologice: Au apărut reacții, inclusiv reacții fatale, care pot fi progresive și pot crește în severitate odată cu tratamentul ulterior. Monitorizați cu atenție și întrerupeți sau rețineți administrarea de FOLOTYN în funcție de severitate.
• Sindrom de liză tumorală: Monitorizați pacienții cu risc crescut și tratați prompt.
• Toxicitate hepatică: Monitorizați testele funcției hepatice. Omiteți până la recuperare, ajustați sau întrerupeți terapia în funcție de severitate.
• Risc de toxicitate crescută în cazul insuficienței renale: Evitați FOLOTYN la pacienții cu boală renală în stadiu terminal, cu sau fără dializă. Dacă beneficiul potențial al administrării justifică riscul potențial, monitorizați funcția renală și reduceți doza de FOLOTYN în funcție de reacțiile adverse.
• Toxicitate embrio-fetală: Poate provoca leziuni fetale. Informați pacienții cu privire la riscul potențial pentru făt și să utilizeze o metodă eficientă de contracepție.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (>35%) sunt mucozita, trombocitopenia, greața și oboseala.

INTERACȚIUNI MEDICAMENTOASE

• Evitați administrarea concomitentă cu probenecid sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, monitorizați riscul crescut de reacții adverse.

 UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

• Alăptare: Se recomandă să nu alăptați.

Revizuit: 09/2020

Bibliografie

FOLOTYN (pralatrexate injection), for intravenous use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/022468s014lbl.pdf