AMIVANTAMAB-VMJW (RYBREVANT)

AMIVANTAMAB-VMJW (RYBREVANT)

RYBREVANT (amivantamab-vmjw) injecție, pentru administrare intravenoasă

Aprobare inițială în SUA: 2021

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

RYBREVANT este un anticorp bispecific direcționat către receptorul EGF și receptorul MET, indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic, cu mutații de inserție la exonul 20 al receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR), detectate printr-un test aprobat de FDA, a căror boală a progresat în timpul sau după chimioterapia pe bază de platină.

Această indicație este aprobată în baza aprobării accelerate, pe baza ratei globale de răspuns și a duratei răspunsului. Continuarea aprobării pentru această indicație poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic în studiile de confirmare.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

Doza recomandată de RYBREVANT se bazează pe greutatea corporală inițială și se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă după diluare.
Administrați premedicații conform recomandărilor.
Administrați printr-o linie periferică în Săptămâna 1 și Săptămâna 2.
Administrați RYBREVANT săptămânal timp de 4 săptămâni, cu doza inițială sub formă de perfuzie divizată în Săptămâna 1 în Ziua 1 și Ziua 2, apoi administrați la fiecare 2 săptămâni începând cu Săptămâna 5.
Administrați RYBREVANT diluat intravenos conform ratelor de perfuzie din Tabel

Greutate corporală (la momentul inițial)

Doză recomandată

Sub 80 kg

1050 mg (3 flacoane)

Mai mare sau egală cu 80 kg

1400 mg (4 flacoane)

CONTRAINDICAȚII

Niciuna.

ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII

 Reacții legate de perfuzie (IRR): Întrerupeți perfuzia la primul semn de IRR. Reduceți rata de perfuzie sau întrerupeți definitiv administrarea de RYBREVANT în funcție de severitate.

 Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită: Monitorizați apariția simptomelor noi sau agravarea acestora, care indică o BPI. Întrerupeți imediat administrarea de RYBREVANT la pacienții cu suspiciune de BPI/pneumonită și întrerupeți definitiv administrarea dacă se confirmă BPI/pneumonită.

 Reacții adverse dermatologice: Poate provoca erupții cutanate, inclusiv dermatită acneiformă și necroliză epidermică toxică. Întrerupeți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv administrarea de RYBREVANT în funcție de severitate.

 Toxicitate oculară: Trimiteți prompt pacienții cu simptome oculare agravate la un oftalmolog. Întrerupeți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv administrarea de RYBREVANT în funcție de severitate.

 Toxicitate embrio-fetală: Poate provoca leziuni fetale. Informați femeile aflate la potențial reproductiv cu privire la riscul potențial pentru făt și să utilizeze metode contraceptive eficiente.

REACȚII ADVERSE

 Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%) au fost erupții cutanate, IRR, paronichie, dureri musculo-scheletice, dispnee, greață, oboseală, edem, stomatită, tuse, constipație și vărsături.

 Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 sau 4 (≥ 2%) au fost scăderea limfocitelor, scăderea albuminei, scăderea fosfatului, scăderea potasiului, creșterea fosfatazei alcaline, creșterea glucozei, creșterea gama-glutamil transferazei și scăderea sodiului.

Revizuit: 12/2021

Bibliografie

RYBREVANT (amivantamab-vmjw) injection, for intravenous use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761210s001lbl.pdf