BLINATUMOMAB  (BLINCYTO)

 

 

BLINCYTO® (blinatumomab) injectabil, pentru administrare intravenoasă

Aprobare inițială în SUA: 2014

AVERTISMENT: SINDROM DE ELIBERARE DE CITOKINE și TOXICITĂȚI NEUROLOGICE, inclusiv SINDROMUL DE NEUROTOXICITATE ASOCIAT CU CELULE IMUN EFECTOR

 Sindromul de eliberare de citokine (SRC), care poate pune viața în pericol sau poate fi fatal, a apărut la pacienții care au primit BLINCYTO.

Întrerupeți sau întrerupeți tratamentul cu BLINCYTO și tratați cu corticosteroizi conform recomandărilor.

 Toxicități neurologice, inclusiv sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor imune efectoare (ICANS), care poate fi sever, poate pune viața în pericol sau fatal, au apărut la pacienții care au primit BLINCYTO.

Întrerupeți sau întrerupeți tratamentul cu BLINCYTO conform recomandărilor.

DESCRIERE

Blinatumomab este un inhibitor bispecific al celulelor T CD3, direcționat către CD19. Blinatumomab este produs în celulele ovariene de hamster chinezesc.

MECANISM DE ACTIUNE

Blinatumomab este un agent de angajare a celulelor T CD3 bispecific, direcționat către CD19, care se leagă de CD19 exprimat pe suprafața celulelor de origine din linia B și de CD3 exprimat pe suprafața celulelor T.

Acesta activează celulele T endogene prin conectarea CD3 din complexul receptorului celulelor T (TCR) cu CD19 de pe celulele B benigne și maligne.

Blinatumomab mediază formarea unei sinapse între celula T și celula tumorală, reglarea în sus a moleculelor de adeziune celulară, producerea de proteine ​​citolitice, eliberarea de citokine inflamatorii și proliferarea celulelor T, ceea ce duce la liza redirecționată a celulelor CD19+.

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

BLINCYTO este un agent de angajare a celulelor T CD3 bispecific, direcționat către CD19, indicat pentru tratamentul pacienților adulți și copii cu vârsta de o lună și peste, cu:

 Leucemie limfoblastică acută cu precursori ai celulelor B CD19-pozitivi (LLA) în prima sau a doua remisie completă cu boală reziduală minimă (MRD) mai mare sau egală cu 0,1%.

 Leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursori ai celulelor B CD19-pozitivi, recidivantă sau refractară.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

Pentru tratamentul LLA cu precursori ai celulelor B MRD-pozitivi

LLA cu precursori ai celulelor B recidivantă sau refractară

BLINCYTO poate fi administrat în perfuzie pe parcursul a 24 de ore (fără conservanți), 48 de ore (fără conservanți), 72 de ore (cu conservanți), 96 de ore (cu conservanți) sau 7 zile (cu conservanți).

• Administrarea BLINCYTO în perfuzie cu durata de 72 de ore, 96 de ore și 7 zile nu este recomandată pacienților cu greutatea mai mică de 5,4 kg.
• Un ciclu de tratament constă dintr-un ciclu de BLINCYTO pentru inducție, urmat de până la 3 cicluri suplimentare pentru consolidare.
• Un singur ciclu de tratament cu BLINCYTO pentru inducție sau consolidare constă în 28 de zile de perfuzie intravenoasă continuă, urmate de un interval fără tratament de 14 zile (în total 42 de zile).
• Pacienții cu greutatea de 45 kg sau mai mult primesc o doză fixă.
• Pentru pacienții cu greutatea mai mică de 45 kg, doza se calculează utilizând suprafața corporală (SCA) a pacientului.
• Un ciclu de tratament constă :
  • dintr-un ciclu de BLINCYTO pentru inducție, urmat de până la
  • 3 cicluri suplimentare pentru consolidare.

Zilele 1-28 (durata unui ciclu de inductie su consolidare)  

• Doza de 28 mcg/zi daca are G ≥45kg in perfuzie continua de 24 de ore zilele 1-28
• Doza de 15 mcg/m2/zi (nu depaseste 28 mcg/zi) daca are G ≤45 in perfuzie continua de 24 de ore zilele 1-28

Premedicatie

Pentru pacienții adulți, se administrează premedicație cu 20 mg de dexametazonă intravenos sau oral cu 1 oră înainte de prima doză de BLINCYTO din fiecare ciclu și la reluarea unei perfuzii după o întrerupere de 4 ore sau mai mult.

In LLA cu precursori ai celulelor B recidivantă sau refractară tratamentul consta din:

2 cicluri de inductie de 28 de zile fiecare cu 14 zile de pauza

3 cicluri de consolidare de 28 de zile cu 14 zile pauza

3 cicluri de terapie continua de 28 de zile cu 56 zile de pauza intre ele

Zilele 1-28 (durata unui ciclu de inductie sau consolidare sau continua)  

• Doza de 28 mcg/zi daca are G ≥45kg in perfuzie continua de 24 de ore zilele 1-28
• Doza de 15 mcg/m2/zi (nu depaseste 28 mcg/zi) daca are G ≤45 in perfuzie continua de 24 de ore zilele 1-28

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

Pentru injecție: flacon cu 35 mcg de pulbere liofilizată într-un flacon cu doză unică pentru reconstituire.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate cunoscută la blinatumomab sau la oricare dintre componentele formulării produsului.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

 Infecții: Monitorizați pacienții pentru semne sau simptome; tratați corespunzător.

 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje:

Sfatuiți pacienții să se abțină de la conducerea vehiculelor și de la implicarea în ocupații sau activități periculoase, cum ar fi operarea utilajelor grele sau potențial periculoase, în timp ce se administrează BLINCYTO.

 Pancreatită: Evaluați pacienții care dezvoltă semne și simptome de pancreatită. Tratamentul pancreatitei poate necesita fie întreruperea temporară, fie întreruperea administrării BLINCYTO.

 Erori de preparare și administrare: Urmați cu strictețe instrucțiunile de preparare (inclusiv amestecarea) și administrare.

 Toxicitatea alcoolului benzilic la nou-născuți: Utilizați BLINCYTO preparat cu soluție salină fără conservanți pentru nou-născuți.

Soluția BLINCYTO care conține alcool benzilic nu este recomandată pacienților cu o greutate mai mică de 5,4 kg.

 Toxicitate embrio-fetală: Poate provoca leziuni fetale. Informați femeile aflate în potențial reproductiv cu privire la riscul potențial pentru făt și să utilizeze metode contraceptive eficiente.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%) sunt febra, reacțiile legate de perfuzie, durerile de cap, infecțiile, durerile musculo-scheletice, neutropenia, greața, anemia, trombocitopenia și diareea.

Revizuit: 10/2025

Bibliografie

BLINCYTO® (blinatumomab) for injection, for intravenous use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/125557s032lbl.pdf