BREXUCABTAGEN AUTOLEUCEL (TECARTUS)

BREXUCABTAGEN AUTOLEUCEL (TECARTUS)

Suspensie TECARTUS® (brexucabtagen autoleucel) pentru perfuzie intravenoasă.

Aprobare inițială în SUA: 2020

AVERTISMENT: SINDROM DE ELIBERARE DE CITOKINE, TOXICITĂȚI NEUROLOGICE ȘI TUMORI MALIGNE HEMATOLOGICE SECUNDARE

Sindromul de eliberare de citokine (SRC), inclusiv reacții care pun viața în pericol, a apărut la pacienții care primesc TECARTUS.

Nu administrați TECARTUS pacienților cu infecție activă sau tulburări inflamatorii.

Tratați SRC severă sau care pune viața în pericol cu tocilizumab sau tocilizumab și corticosteroizi.

Toxicități neurologice, inclusiv reacții care pun viața în pericol, au apărut la pacienții care primesc TECARTUS, inclusiv concomitent cu SRC sau după rezoluția SRC.

Monitorizați toxicitățile neurologice după tratamentul cu TECARTUS.

Acordați îngrijiri de susținere și/sau corticosteroizi, după cum este necesar.

Malignitati celulare de tip T au aparut in urma tratamentului malignităților hematologice cu imunoterapii cu celule T autologe modificate genetic, direcționate către BCMA și CD19

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

TECARTUS este o imunoterapie cu celule T autologe modificate genetic, direcționată către CD19, indicată pentru tratamentul:

Pacienți adulți cu limfom cu celule de mantă (LCM) recidivat sau refractar.
Pacienți adulți cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursori ai celulelor B, recidivată sau refractară.

MECANISM DE ACTIUNE

TECARTUS, o imunoterapie cu celule T autologe modificate genetic, direcționată către CD19, se leagă de celulele canceroase care exprimă CD19 și de celulele B normale. Studiile au demonstrat că, în urma interacțiunii celulelor T CAR anti-CD19 cu celulele țintă care exprimă CD19, domeniile costimulatoare CD28 și CD3-zeta activează cascade de semnalizare în aval care duc la activarea celulelor T, proliferare, dobândirea funcțiilor efectoare și secreția de citokine și chemokine inflamatorii. Această secvență de evenimente duce la uciderea celulelor care exprimă CD19.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

Numai pentru administrare autologă. Numai pentru administrare intravenoasă.

NU utilizați un filtru leucodepletiv.
Administrați un regim limfodepletiv de ciclofosfamidă și fludarabină înainte de perfuzia cu TECARTUS.
Verificați identitatea pacientului înainte de perfuzie.
Premedicați cu acetaminofen și difenhidramină.
Confirmați disponibilitatea tocilizumab înainte de perfuzie.
Dozarea TECARTUS se bazează pe numărul de celule T viabile pozitive pentru receptorul antigenului himeric (CAR).
MCL: doza este de 2 × 10⁶ celule T viabile CAR-pozitive per kg greutate corporală, cu un maxim de 2 × 10⁸ celule T viabile CAR-pozitive.
ALL: doza este de 1 x 10⁶ celule T viabile CAR-pozitive per kg greutate corporală, cu un maxim de 1 x 10⁸ celule T viabile CAR-pozitive.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

TECARTUS este disponibil sub formă de suspensie celulară pentru perfuzie.
MCL: Conține o suspensie de 2 × 10⁶celule T viabile CAR-pozitive per kg greutate corporală, cu un maxim de 2 × 108 celule T viabile CAR-pozitive în aproximativ 68 ml. (3)
ALL: Conține o suspensie de 1 × 10⁶ celule T viabile CAR-pozitive per kg greutate corporală, cu un maxim de 1 × 108 celule T viabile CAR-pozitive în aproximativ 68 ml.

CONTRAINDICAȚII

Niciuna.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

Limfohistiocitoză hemofagocitară/Sindrom de activare a macrofagelor: Administrați tratamentul conform standardelor instituționale.
Reacții de hipersensibilitate: Monitorizați reacțiile de hipersensibilitate în timpul perfuziei.
Infecții severe: Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de infecție; tratați corespunzător.
Citopenii prelungite: Pacienții pot prezenta citopenii de gradul 3 sau mai mare timp de câteva săptămâni după perfuzia cu TECARTUS. Monitorizați hemoleucograma completă.
Hipogamaglobulinemie: Monitorizați și administrați terapie de substituție.
Afecțiuni maligne secundare: Afecțiuni maligne cu celule T au apărut în urma tratamentului afecțiunilor maligne hematologice cu imunoterapii cu celule T autologe modificate genetic, direcționate către BCMA și CD19.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse non-laborator (incidență mai mare sau egală cu 20%) sunt:

•LCM: SRC, febră, encefalopatie, hipotensiune arterială, infecție cu agent patogen nespecificat, infecții virale, oboseală, tahicardii, frisoane, hipoxie, tremor, tuse, dureri musculo-scheletice, greață, edem, cefalee, constipație, diaree, scăderea poftei de mâncare, dispnee, erupție cutanată, insomnie, revărsat pleural, afazie, disfuncție motorie. • LAL: febră, SRC, hipotensiune arterială, encefalopatie, tahicardie, greață, frisoane, cefalee, oboseală, neutropenie febrilă, diaree, dureri musculo-scheletice, hipoxie, erupție cutanată, edem, tremor, infecție cu agent patogen nespecificat, constipație, scăderea poftei de mâncare și vărsături. .

Revised: 06/2026

Bibliografie

TECARTUS® (brexucabtagene autoleucel) suspension for intravenous infusion, https://www.fda.gov/media/140409/download?attachment