DATOPOTAMAB DERUXTECAN-DLNK (DATROWAY)

DATROWAY® (datopotamab deruxtecan-dlnk) injectabil, pentru administrare intravenoasă Aprobare inițială în SUA: 2025

MECANISM DE ACTIUNE

Datopotamab deruxtecan-dlnk este un conjugat anticorp-medicament direcționat către Trop-2. Anticorpul este o IgG1 anti-Trop2 umanizată. Molecula mică, DXd, este un inhibitor de topoizomerază I atașat la anticorp printr-un linker scindabil. După legarea la Trop2 pe celule, inclusiv pe celulele tumorale, datopotamab deruxtecan-dlnk suferă internalizare și scindare intracelulară a linkerului de către enzimele lizozomale. La eliberare, DXd, permeabil la membrană, provoacă deteriorarea ADN-ului și moartea celulară apoptotică.

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

DATROWAY este un conjugat de anticorpi direcționați către Trop-2 și inhibitor de topoizomerază indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de sân inoperabil sau metastatic, receptor hormonal (HR) pozitiv, receptor 2 al factorului de creștere epidermal uman (HER2) negativ (IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-) care au primit anterior terapie endocrină și chimioterapie pentru boală inoperabilă sau metastatică.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

- Numai pentru perfuzie intravenoasă. Nu administrați ca doză intravenoasă rapidă sau bolus. NU utilizați soluție injectabilă de clorură de sodiu, USP.

 Premedicație pentru prevenirea reacțiilor la perfuzie și a grețurilor și vărsăturilor.

 Doza recomandată de DATROWAY este de 6 mg/kg administrată în perfuzie intravenoasă o dată la 3 săptămâni (ciclu de 21 de zile) până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

Pentru injecție: 100 mg pulbere liofilizată într-un flacon cu doză unică. (3)

CONTRAINDICAȚII

Nimeni.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

 Boală pulmonară interstițială (BPI) și pneumonită: DATROWAY poate provoca cazuri severe și fatale de BPI/pneumonită. Monitorizați semne și simptome noi sau agravate de BPI/pneumonită. Dacă se suspectează BPI/pneumonită, întrerupeți administrarea de DATROWAY și inițiați corticosteroizi. Întrerupeți definitiv administrarea de DATROWAY în caz de BPI/pneumonită grd II sau mai mare.

 Reacții adverse oculare: DATROWAY poate provoca reacții adverse oculare, inclusiv uscăciune oculară, keratită, blefarită și disfuncție a glandelor meibomiene, creșterea lăcrimației, conjunctivită și vedere încețoșată. Monitorizați pacienții pentru reacții adverse oculare în timpul tratamentului cu DATROWAY. Sfatuiți pacienții să utilizeze picături oftalmice lubrifiante fără conservanți și să evite utilizarea lentilelor de contact în timpul tratamentului cu DATROWAY. Amânați administrarea dozei, reduceți doza sau întrerupeți definitiv administrarea de DATROWAY în funcție de severitatea reacțiilor adverse oculare. Îndrumați pacienții către un profesionist în domeniul ochilor pentru orice semne și simptome oculare noi sau agravate.

 Stomatită/Mucozită orală: DATROWAY poate provoca stomatită, inclusiv ulcerații bucale și mucozită orală. Sfatuiți pacienții să utilizeze o apă de gură care conține steroizi la începerea tratamentului și să țină bucăți de gheață sau apă cu gheață în gură în timpul perfuziei cu DATROWAY. În funcție de severitatea reacției adverse, întrerupeți administrarea, reduceți doza sau întrerupeți definitiv administrarea de DATROWAY.

 Toxicitate embrio-fetală: DATROWAY poate provoca leziuni fetale. Informați pacienții cu privire la riscul potențial pentru făt și să utilizeze metode contraceptive eficiente.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (≥20%), inclusiv anomalii de laborator, au fost stomatită, greață, oboseală, scăderea numărului de leucocite, scăderea calciului, alopecie, scăderea limfocitelor, scăderea hemoglobinei, constipație, scăderea neutrofilelor, uscăciunea ochilor, vărsături, creșterea ALT, keratită, creșterea AST și creșterea fosfatazei alcaline.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

 Alăptare: Se recomandă să nu alăpteze.

 Infertilitate: Poate afecta fertilitatea la bărbați și femei.

Revizuit: 01/2025

Bibliografie

DATROWAY® (datopotamab deruxtecan-dlnk) for injection, for intravenous use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761394s000lbl.pdf