DOSTARLIMAB-GXLY (JEMPERLI)

Injecție cu JEMPERLI (dostarlimab-gxly), pentru administrare intravenoasă i Aprobare inițială în SUA: 2021

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

Cancer endometrial

JEMPERLI, în combinație cu carboplatină și paclitaxel, urmat de JEMPERLI ca agent unic, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer endometrial (CE) primar avansat sau recurent.

 JEMPERLI, ca agent unic, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu CE cu deficit de reparare a erorilor de compatibilitate (dMMR), recurent sau avansat, determinat printr-un test aprobat de FDA, care a progresat în timpul sau după tratamentul anterior cu un regim care conține platină în orice context și care nu sunt candidați pentru intervenție chirurgicală curativă sau radioterapie.

Tumori solide recurente sau avansate cu deficit de reparare dMMR

JEMPERLI, ca agent unic, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu tumori solide recurente sau avansate dMMR, determinate printr-un test aprobat de FDA, care au progresat în timpul sau după tratamentul anterior și care nu au opțiuni de tratament alternative satisfăcătoare.

MECANISM DE ACTIUNE

 Legarea liganzilor PD-1, PD-L1 și PD-L2, la receptorul PD-1 prezent pe celulele T inhibă proliferarea celulelor T și producția de citokine. Suprareglarea liganzilor PD-1 are loc în unele tumori, iar semnalizarea prin această cale poate contribui la inhibarea supravegherii imune active a celulelor T asupra tumorilor.

Dostarlimab-gxly este un anticorp monoclonal umanizat de izotip IgG4 care se leagă de receptorul PD-1 și blochează interacțiunea acestuia cu PD-L1 și PD-L2, eliberând inhibarea mediată de calea PD-1 a răspunsului imun, inclusiv a răspunsului imun antitumoral.

În modelele tumorale singenice la șoareci, blocarea activității PD-1 a dus la scăderea creșterii tumorale.

DOZAJ SI ADMINISTRARE

Cancer endometrial avansat sau recurent primar

Dostarlimab 500 mg  la fiecare 3 săptămâni timp de 6 cicluri în combinație cu carboplatină și paclitaxelb, urmate de

Dostarlimab 1.000 mg în monoterapie la fiecare 6 săptămâni pentru toate ciclurile ulterioare.

Până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 3 ani.

Cancer endometrial avansat sau recurent cu dMMR si tumori solide avansate cu dMMR

cu recurente sau avansate cu dMMR și tumori solide recurente sau avansate

Dostarlimab 500 mg la fiecare 3 săptămâni timp de 4 cicluri, urmate de

Dostarlimab 1000 mg  la fiecare 6 săptămâni pentru toate ciclurile ulterioare.

Până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

 Injecție: 500 mg/10 ml (50 mg/ml) soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galbenă, într-un flacon cu doză unică, pentru perfuzie intravenoasă după diluare.

CONTRAINDICAȚII

Niciuna.

REACȚIILE ADVERSE

Reacțiile adverse grave au apărut la 34% dintre pacienții care au primit JEMPERLI.

Reacțiile adverse grave la >2% dintre pacienți au inclus dureri abdominale (3,7%), sepsis (2,6%) și leziuni renale acute (2,2%).

Reacții adverse mediate imun

• Pneumonită: Sfatuiți pacienții să contacteze imediat furnizorul lor de servicii medicale în cazul tusei noi sau agravate, durerii în piept sau dificultăților de respirație.
• Colită: Sfatuiți pacienții să contacteze imediat furnizorul lor de servicii medicale în cazul diareei sau durerilor abdominale severe .
• Hepatită: Sfatuiți pacienții să contacteze imediat furnizorul lor de servicii medicale în cazul icterului, grețurilor sau vărsăturilor severe sau al apariției ușoare a vânătăilor sau sângerărilor .
• Endocrinopatii mediate imun: Recomandați pacienților să contacteze imediat furnizorul lor de servicii medicale pentru semne sau simptome de hipotiroidism, hipertiroidism, tiroidită, insuficiență suprarenală, hipofizită sau diabet zaharat de tip 1
• Nefrită: Recomandați pacienților să contacteze imediat furnizorul lor de servicii medicale pentru semne sau simptome de nefrită .
• Reacții cutanate severe: Recomandați pacienților să contacteze imediat furnizorul lor de servicii medicale pentru orice semne sau simptome de reacții cutanate severe, SJS, NET sau DRESS .

Reacții legate de perfuzie

• Sfatuiți pacienții să contacteze imediat furnizorul lor de servicii medicale pentru semne sau simptome de reacții legate de perfuzie .

Revised: 08/2024

Bibliografie

JEMPERLI (dostarlimab-gxly) injection, for intravenous use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761174s009lbl.pdf