NERATINIB (NERLYNX)

NERLYNX (neratinib) comprimate, pentru administrare orală

Aprobare inițială în SUA: 2017

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

NERLYNX este un inhibitor de kinază indicat pentru tratamentul adjuvant extins al pacienților adulți cu cancer de sân în stadiu incipient, cu HER2supraexprimat/amplificat, care urmează terapiei adjuvante pe bază de trastuzumab.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

• Doza recomandată: 240 mg (6 comprimate) administrate oral o dată pe zi cu alimente, continuu, timp de un an.
• Profilaxie antidiareică: Se inițiază tratamentul cu loperamidă cu prima doză de NERLYNX și se continuă în primele 2 cicluri (56 de zile) de tratament. Instruiți pacienții să mențină 1-2 scaune pe zi și cum să utilizeze schemele de tratament antidiareic.
• Întreruperile dozei și/sau reducerile dozei sunt recomandate în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală.
• Insuficiență hepatică: Reduceți doza inițială la 80 mg la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

 FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

Comprimate: 40 mg.

CONTRAINDICAȚII

Niciuna.

 AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Diaree: Tratați agresiv diareea care apare în ciuda profilaxiei recomandate cu antidiareice suplimentare, fluide și electroliți, după cum este indicat clinic. Întrerupeți administrarea de NERLYNX la pacienții care prezintă diaree severă și/sau persistentă. Întrerupeți definitiv administrarea de NERLYNX la pacienții care prezintă diaree de gradul 4 sau diaree de gradul ≥ 2 care apare după reducerea dozei maxime.
• Hepatotoxicitate: Monitorizați testele funcției hepatice lunar în primele 3 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni în timpul tratamentului și după cum este indicat clinic. Întrerupeți administrarea de NERLYNX la pacienții care prezintă anomalii hepatice de gradul 3 și întrerupeți definitiv administrarea de NERLYNX la pacienții care prezintă anomalii hepatice de gradul 4.
• Toxicitate embrio-fetală: NERLYNX poate provoca leziuni fetale. Informați pacienții cu privire la riscul potențial pentru făt și să utilizeze metode contraceptive eficiente.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (> 5%) au fost diaree, greață, dureri abdominale, oboseală, vărsături, erupții cutanate, stomatită, scăderea poftei de mâncare, spasme musculare, dispepsie, creșterea AST sau ALT, afecțiuni ale unghiilor, piele uscată, distensie abdominală, scădere în greutate și infecție a tractului urinar.

INTERACȚIUNI MEDICAMENTE

• Agenți reducători ai acidului gastric: Evitați utilizarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) și antagoniști ai receptorilor H2. Separați NERLYNX la 3 ore după administrarea antiacidului.
• Inhibitori CYP3A4 puternici sau moderați: Evitați utilizarea concomitentă.
• Inductori CYP3A4 puternici sau moderați: Evitați utilizarea concomitentă.
• Substraturi ale glicoproteinei P (P-gp): Monitorizați reacțiile adverse ale agenților terapeutici îngusti care sunt substraturi P-gp atunci când sunt utilizați concomitent cu NERLYNX.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

Alăptare: Sfatuiți femeile să nu alăpteze.

Revizuit: 07/2017

Bibliografie

NERLYNX (neratinib) tablets, for oral use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208051s000lbl.pdf