SUNVOZERTINIB (ZEGFROVY )

Comprimate ZEGFROVY (sunvozertinib), pentru administrare orală

Aprobare inițială în SUA: 2025

 INDICAȚII ȘI UTILIZARE

ZEGFROVY este un inhibitor de kinază indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic, cu mutații de inserție a exonului 20 al receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR), detectate printr-un test aprobat de FDA, a căror boală a progresat în timpul sau după chimioterapia pe bază de platină.

Această indicație este aprobată în baza aprobării accelerate, pe baza ratei globale de răspuns și a duratei răspunsului. Continuarea aprobării pentru această indicație poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic în studiile clinice de confirmare.

 DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

Doza recomandată: 200 mg oral o dată pe zi, administrat cu alimente.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

 Comprimate: 150 mg și 200 mg.

CONTRAINDICAȚII

Nu sunt prezente.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită: Monitorizați pacienții pentru apariția unor simptome pulmonare noi sau agravate care indică BPI/pneumonită. Întrerupeți imediat administrarea de ZEGFROVY la pacienții cu suspiciune de BPI/pneumonită și întrerupeți definitiv administrarea de ZEGFROVY dacă se confirmă BPI/pneumonită.
• Reacții adverse gastrointestinale: Administrați ZEGFROVY cu alimente pentru a reduce reacțiile adverse gastrointestinale. Monitorizați pacienții pentru greață, vărsături și diaree și oferiți îngrijiri de susținere, inclusiv antidiareice, antiemetice sau înlocuire a fluidelor, după cum este indicat. Întrerupeți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv administrarea de ZEGFROVY în funcție de severitate.
• Reacții adverse dermatologice: Monitorizați pacienții pentru erupții cutanate și reacții adverse dermatologice. Instruiți pacienții să utilizeze cremă emolientă fără alcool (de exemplu, fără izopropanol, fără etanol) în timpul tratamentului cu ZEGFROVY și să evite utilizarea produselor iritante pentru piele (de exemplu, produse care conțin retinol sau acid retinoic, peroxizi de benzoil). Întrerupeți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv administrarea de ZEGFROVY în funcție de severitate.
• Toxicitate oculară: Trimiteți prompt pacienții care prezintă simptome oculare sugestive de keratită la un oftalmolog. Recomandați întreruperea utilizării lentilelor de contact până la evaluarea simptomelor oculare. Întrerupeți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv administrarea de ZEGFROVY în funcție de severitate.
• Toxicitate embrio-fetală: Poate provoca leziuni fetale. Informați femeile cu potențial reproductiv cu privire la riscul potențial pentru făt și să utilizeze metode contraceptive non-hormonale eficiente.

REACȚII ADVERSE

• Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse au fost: diaree, erupții cutanate, scăderea poftei de mâncare, stomatită, oboseală, greață, paronichie, vărsături, constipație, dureri musculo-scheletice, prurit, piele uscată, infecție a tractului urinar, dureri abdominale și scădere în greutate.
• Cele mai frecvente (≥2%) anomalii de laborator de gradul 3 sau 4 au fost: scăderea limfocitelor, creșterea lipazei, scăderea hemoglobinei, creșterea amilazei, creșterea creatin kinazei, scăderea neutrofilelor, scăderea potasiului, creșterea aspartat aminotransferazei, creșterea alanin aminotransferazei, scăderea sodiului, creșterea magneziului și creșterea fosfatazei alcaline.

 INTERACȚIUNI MEDICAMENTE

• Inhibitori puternici ai CYP3A: Evitați utilizarea concomitentă. Dacă utilizarea concomitentă nu poate fi evitată, reduceți doza de ZEGFROVY.
• Inductori puternici și moderați ai CYP3A: Evitați utilizarea concomitentă. Dacă utilizarea concomitentă nu poate fi evitată, creșteți doza de ZEGFROVY.
• Substraturi P-gp sau BCRP: Monitorizați creșterea reacțiilor adverse în timpul utilizării concomitente cu ZEGFROVY.
• Contraceptive hormonale: Evitați utilizarea concomitentă.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

• Alăptare: Se recomandă să nu alăpteze.

Revizuit: 07/2025

Bibliografie

ZEGFROVY (sunvozertinib) tablets, for oral use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/219839s000lbl.pdf