TAFASITAMAB-CXIX (MONJUVI)

MONJUVI® (tafasitamab-cxix) injectabil, pentru administrare intravenoasă

Aprobare inițială în SUA: 2020

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

MONJUVI este un medicament citolitic direcționat către CD19 anticorp indicat:

• în combinație cu lenalidomidă pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) recidivat sau refractar, nespecificat altfel, inclusiv DLBCL provenit din limfom de grad scăzut și care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (ASCT). Această indicație este aprobată în baza aprobării accelerate pe baza ratei globale de răspuns. Continuarea aprobării pentru această indicație poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic într-unul sau mai multe studii de confirmare.
• în combinație cu lenalidomidă și rituximab pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular (FL) recidivat sau refractar.

 Limitări de utilizare: MONJUVI nu este indicat și nu este recomandat pentru tratamentul pacienților cu limfom al zonei marginale recidivat sau refractar în afara studiilor clinice controlate.

MECANISM DE ACTIUNE

Tafasitamab-cxix este un anticorp monoclonal modificat cu Fc care se leagă de antigenul CD19 exprimat pe suprafața limfocitelor B pre-B și mature și pe mai multe tumori maligne ale celulelor B, inclusiv limfomul difuz cu celule B mari (DLBCL) și limfomul folicular (FL).

La legarea de CD19, tafasitamab-cxix mediază liza celulelor B prin apoptoză și mecanisme efectoare imune, inclusiv citotoxicitatea celulară dependentă de anticorpi (ADCC) și fagocitoza celulară dependentă de anticorpi (ADCP).

În studiile efectuate in vitro în celule tumorale DLBCL, tafasitamab-cxix în combinație cu lenalidomidă a dus la o activitate ADCC crescută în comparație cu tafasitamab-cxix sau lenalidomidă administrate singure.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

• Administrați premedicații înainte de începerea tratamentului cu MONJUVI.
• Consultați Informațiile complete de prescriere pentru instrucțiuni privind pregătirea și administrarea.

Limfom difuz cu celule B mari

• Doza recomandată de MONJUVI este de 12 mg/kg în perfuzie intravenoasă, conform următoarei scheme de dozare:
• Ciclul 1: Zilele 1, 4, 8, 15 și 22 ale ciclului de 28 de zile.

o Ciclurile 2 și 3: Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile.

 o Ciclul 4 și ulterior: Zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile.

• Se administrează MONJUVI în combinație cu lenalidomidă timp de maximum 12 cicluri și apoi se continuă administrarea de MONJUVI în monoterapie până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.

Limfom folicular

• Doza recomandată de MONJUVI este de 12 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă, conform următoarei scheme de dozare:

o Ciclurile 1 până la 3: Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile.

o Ciclurile 4 până la 12: Zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile.

• Administrați MONJUVI în combinație cu lenalidomidă (Ciclurile 1 până la 12) și rituximab (Ciclurile 1 până la 5).

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

Injectie: 200 mg de tafasitamab-cxix sub formă de pulbere liofilizată în flacon cu doză unică pentru reconstituire.

CONTRAINDICAȚII

 Nu există.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Reacții legate de perfuzie: Monitorizați frecvent pacienții în timpul perfuziei. Întrerupeți sau opriți perfuzia în funcție de severitate.
• Mielosupresie: Monitorizați hemoleucograma completă. Gestionați tratamentul prin modificări ale dozei și suport pentru factorii de creștere. Întrerupeți sau opriți administrarea de MONJUVI în funcție de severitate.
• Infecții: Pot apărea infecții bacteriene, fungice și virale în timpul și după MONJUVI. Monitorizați pacienții pentru infecții.
• Toxicitate embrio-fetală: Poate provoca leziuni fetale. Informați femeile aflate în potențial reproductiv cu privire la riscul potențial pentru făt și la utilizarea unor metode contraceptive eficiente.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%) la pacienții cu DLBCL recidivant sau refractar sunt neutropenia, infecția tractului respirator, oboseala, anemia, diareea, trombocitopenia, tusea, pirexia, edemul periferic și scăderea apetitului.

Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%), excluzând anomaliile de laborator, la pacienții cu LF recidivant sau refractar sunt infecțiile tractului respirator, diareea, erupțiile cutanate, oboseala, constipația, durerile musculo-scheletice și tusea. Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 sau 4 (≥ 20%) sunt scăderea numărului de neutrofile și scăderea numărului de limfocite.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

Alăptare: Se recomandă evitarea alăptării.

Revizuit: 6/2025

Bibliografie

MONJUVI® (tafasitamab-cxix) for injection, for intravenous use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761163s013lbl.pdf