TALQUETAMAB-TGVS ( TALVEY)

 

Injecție TALVEY® (talquetamab-tgvs), pentru administrare subcutanată Aprobare inițială în SUA: 2023

AVERTISMENT: SINDROMUL DE ELIBERARE A CITOKINELOR și TOXICITATE NEUROLOGICĂ, inclusiv SINDROMUL DE NEUROTOXICITATE ASOCIAT CELULEI IMUN EFECTOR

Sindromul de eliberare a citokinelor (SRC), inclusiv reacții care pun viața în pericol sau fatale, poate apărea la pacienții care primesc TALVEY.

Inițiați tratamentul cu TALVEY cu o doză treptată pentru a reduce riscul de SRC.

Întrerupeți administrarea TALVEY până la rezolvarea SRC sau întrerupeți definitiv tratamentul în funcție de severitate.

Toxicitatea neurologică, inclusiv sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor imune efectoare (ICANS), și reacțiile grave și care pun viața în pericol sau fatale, pot apărea la pacienții care primesc TALVEY.

Monitorizați pacienții pentru semne sau simptome de toxicitate neurologică, inclusiv ICANS, în timpul tratamentului.

Se întrerupe definitiv sau se întrerupe administrarea TALVEY în funcție de severitate.

TALVEY este disponibil numai printr-un program restricționat numit Strategia de Evaluare și Atenuare a Riscurilor (REMS) TECVAYLI și TALVEY.

DESCRIERE

Talquetamab-tgvs este un agent de angajare a celulelor T CD3 bispecific, direcționat către GPRC5D.

Este un anticorp bispecific umanizat pe bază de prolină, alanină, alanină (IgG4-PAA) IgG4, produs de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) folosind tehnologia ADN recombinant.

Talquetamab-tgvs constă dintr-un lanț greu și un lanț ușor anti-GPRC5D și un lanț greu și un lanț ușor anti-CD3 cu două legături disulfidice intercatenare care leagă cele două brațe.

 

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

• Mielom Multiplu recidivant sau refractar

TALVEY este un agent de angajare a celulelor T CD3 bispecific, direcționat către GPRC5D, indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant sau refractar care au primit cel puțin patru linii anterioare de terapie, inclusiv un inhibitor de proteazom, un agent imunomodulator și un anticorp monoclonal anti-CD38.

Această indicație este aprobată în baza aprobării accelerate pe baza ratei de răspuns și a durabilității răspunsului.

MECANISM DE ACTIUNE

Talquetamab-tgvs este un anticorp bispecific care se leagă de receptorul CD3 exprimat pe suprafața celulelor T și de receptorul cuplat cu proteina G din clasa C, grupa 5, membru D (GPRC5D), exprimat pe suprafața celulelor de mielom multiplu și a plasmocitelor non-maligne, precum și a țesuturilor sănătoase, cum ar fi celulele epiteliale din țesuturile keratinizate ale pielii și limbii.

In vitro, celulele T activate de talquetamab-tgvs au provocat eliberarea de citokine proinflamatorii și au dus la liza celulelor de mielom multiplu.

Talquetamab-tgvs a avut activitate antitumorală în modelele murine de mielom multiplu.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

• Pentru injecție subcutanată.
• Pacienții trebuie spitalizați timp de 48 de ore după toate dozele din schema de dozare treptată.
• Administrați medicamentele pretratament conform recomandărilor. (2.3)

Schema de dozare săptămânală TALVEY

Saptamana 1 si 2

Ziua 1  doza recomandata 0,01mg/kg

Ziua 4  doza recomandata 0,06 mg/kg

Ziua 7  prima doza completa 0,4mg/kg

Saptamana 3 si ulterior  doza recomandata 0,4 mg/kg odata pe saptamana

 

Schema de dozare TALVEY la două săptămâni (la fiecare 2 săptămâni)

Saptamana 1 si 2

Ziua 1  doza recomandata 0,01mg/kg

Ziua 4  doza recomandata 0,06 mg/kg

Ziua 7  doza recomandata 0,4mg/kg

Ziua 10 prima doza completa 0,8mg/kg

La 2 saptamani de la prima doza completa( 0,8mg/kg) si ulterior se incepe administrarea bilunara adica 1 administrare la 2 saptamani

Doza recomandata 0,8mg/kg la 14 zile

 

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

Injecție

• flacon cu 3 mg/1,5 mL (2 mg/mL) într-un flacon cu doză unică
• flacon cu 40 mg/mL într-un flacon cu doză unică

CONTRAINDICAȚII

Niciuna.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Toxicitate orală și pierdere în greutate: Monitorizați toxicitatea orală și pierderea în greutate. Întrerupeți sau opriți definitiv administrarea în funcție de severitate.
• Infecții: Poate provoca infecții grave, care pun viața în pericol sau fatale. Monitorizați semnele și simptomele de infecție; tratați corespunzător. Întrerupeți sau luați în considerare întreruperea permanentă în funcție de severitate.
• Citopenii: Monitorizați hemoleucograma completă.
• Toxicitate cutanată: Monitorizați toxicitatea cutanată, inclusiv progresia erupției cutanate, pentru intervenție timpurie și tratați corespunzător. Întrerupeți conform recomandărilor, în funcție de severitate.
• Hepatotoxicitate: Monitorizați enzimele hepatice și bilirubina la momentul inițial și în timpul tratamentului, după cum este indicat clinic. Se întrerupe temporar sau se ia în considerare întreruperea permanentă a tratamentului în funcție de severitate.
• Toxicitate embrio-fetală: Poate provoca leziuni fetale. Informați femeile aflate în potențialul reproductiv cu privire la riscul potențial pentru făt și să utilizeze metode contraceptive eficiente.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (≥20%) sunt febră, sindrom de rinichi refractar (SRC), disgeuzie, afecțiuni ale unghiilor, dureri musculo-scheletice, afecțiuni ale pielii, erupții cutanate, oboseală, scădere în greutate, xerosis, disfagie, infecții ale tractului respirator superior, diaree, hipotensiune arterială și cefalee.

Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 sau 4 (≥30%) sunt scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de neutrofile, scăderea leucocitelor și scăderea hemoglobinei.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

Alăptare: Se recomandă să nu alăptați.

Revizuit: 10/2025

Bibliografie

TALVEY® (talquetamab-tgvs) injection, for subcutaneous use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761342s016lbl.pdf