TAGRAXOFUSP-ERZS (ELZONRIS)

Injecție cu ELZONRIS (tagraxofusp-erzs), pentru administrare intravenoasă Aprobare inițială în SUA: 2018

AVERTISMENT: SINDROM DE SCURGERE CAPILARĂ

Sindromul de scurgere capilară (CLS), care poate pune viața în pericol sau poate fi fatal dacă nu este gestionat corespunzător, poate apărea la pacienții care primesc.

Sindromul de scurgere capilară este definit ca orice eveniment raportat ca SLC în timpul tratamentului cu ELZONRIS sau apariția a cel puțin 2 dintre următoarele manifestări SLC în decurs de 7 zile una de cealaltă: hipoalbuminemie (inclusiv valoare a albuminei mai mică de 3,0 g/dl), edem (inclusiv creștere în greutate de 5 kg sau mai mult), hipotensiune arterială (inclusiv tensiune arterială sistolică mai mică de 90 mmHg).

DESCRIERE

Tagraxofusp-erzs, o citotoxină direcționată către CD123, este o proteină de fuziune alcătuită dintr-o interleukină-3 (IL-3) umană recombinantă și o toxină difterică trunchiată (DT).

Tagraxofusp-erzs este construit prin tehnologia ADN-ului recombinant și produs în celule Escherichia coli.

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

ELZONRIS este o citotoxină direcționată CD123 indicată pentru tratamentul neoplasmului cu celule dendritice plasmocitoide blastice (BPDCN) la adulți și la copii cu vârsta de 2 ani și peste.

MECANISM DE ACTIUNE

Tagraxofusp-erzs este o citotoxină direcționată către CD123, compusă din interleukină-3 (IL-3) umană recombinantă și proteină de fuziune cu toxină difterică trunchiată (DT), care inhibă sinteza proteinelor și provoacă moartea celulară în celulele care exprimă CD123.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

• Se recomandă premedicație cu un antagonist histaminic H1, acetaminofen, corticosteroid și antagonist histaminic H2 înainte de fiecare perfuzie cu ELZONRIS.
• Administrați ELZONRIS intravenos la o doză de 12 mcg/kg timp de 15 minute o dată pe zi, în zilele 1 – 5 ale unui ciclu de 21 de zile.
• Administrați primul ciclu de ELZONRIS în regim de spitalizare. Ciclurile ulterioare pot fi administrate în regim de spitalizare sau în regim ambulatoriu corespunzător.
• Informații suplimentare importante privind pregătirea și administrarea se găsesc în informațiile complete de prescriere. Consultați informațiile complete de prescriere pentru instrucțiuni privind pregătirea și administrarea.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

• Injecție: 1.000 mcg în 1 ml într-un flacon cu doză unică

CONTRAINDICAȚII

• Niciuna

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Hipersensibilitate: Monitorizați pacienții pentru semne/simptome și tratați corespunzător.
• Hepatotoxicitate: Monitorizați ALT și AST.

Întrerupeți tratamentul cu ELZONRIS dacă transaminazele cresc de peste 5 ori limita superioară a normalului.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 30%) sunt sindromul de scurgere capilară, greața, oboseala, pirexia, edemul periferic și creșterea în greutate.

Cele mai frecvente anomalii de laborator (incidență ≥ 50%) sunt scăderile albuminei, trombocitelor, hemoglobinei, calciului și sodiului și creșterile glucozei, ALT și AST.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

• Alăptare: Sfatuiți femeile să nu alăpteze

Revizuit: 11/2022

Bibliografie

ELZONRIS (tagraxofusp-erzs) injection, for intravenous use,  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761116s007lbledt.pdf