TECLISTAMAB-CQYV (TECVAYLI )

 

 

Injecție TECVAYLI® (teclistamab-cqyv), pentru administrare subcutanată

 Aprobare inițială în SUA: 2022

AVERTISMENT: SINDROM DE ELIBERARE DE CITOKINE și TOXICITATE NEUROLOGICĂ, inclusiv SINDROMUL DE NEUROTOXICITATE ASOCIAT CELULEI IMUN EFECTOR

Sindromul de eliberare de citokine (SRC), inclusiv reacții care pun viața în pericol sau fatale, poate apărea la pacienții care primesc TECVAYLI.

Inițiați tratamentul cu o schemă de creștere treptată a dozelor de TECVAYLI pentru a reduce riscul de SRC.

Întrerupeți administrarea de TECVAYLI până la rezolvarea SRC sau întrerupeți definitiv administrarea în funcție de severitate.

Toxicitatea neurologică, inclusiv Sindromul de Neurotoxicitate Asociat Celulelor Imun Efector (SICAN) și reacțiile grave, care pun viața în pericol sau fatale, pot apărea la pacienții care primesc TECVAYLI.

Monitorizați pacienții pentru semne sau simptome de toxicitate neurologică, inclusiv ICANS, în timpul tratamentului.

Întrerupeți administrarea TECVAYLI până la dispariția toxicității neurologice sau întrerupeți definitiv administrarea în funcție de severitate.

TECVAYLI este disponibil numai printr-un program restricționat numit Strategia de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS) pentru TECVAYLI și TALVEY.

DESCRIERE

 Teclistamab-cqyv, un agent de angajare a celulelor T CD3 direcționat către antigenul de maturare a celulelor B (BCMA) bispecific, este un anticorp umanizat imunoglobulină G4-prolină, alanină, alanină (IgG4-PAA).

Teclistamab-cqyv este produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) folosind tehnologia ADN recombinant.

Teclistamab-cqyv constă dintr-un lanț greu și un lanț ușor anti-BCMA și un lanț greu și un lanț ușor anti-CD3 cu două legături disulfidice intercatenare care leagă cele două brațe.

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

• Mielom Multiplu recidivant sau refractar

TECVAYLI este un agent de angajare a celulelor T CD3 direcționat către antigenul bispecific de maturare a celulelor B (BCMA), indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant sau refractar care au primit cel puțin patru linii anterioare de terapie, inclusiv un inhibitor de proteazom, un agent imunomodulator și un anticorp monoclonal anti-CD38.

Această indicație este aprobată în baza aprobării accelerate, pe baza ratei de răspuns.

 MECANISM DA ACTIUNE

Teclistamab-cqyv este un anticorp bispecific care se leagă de receptorul CD3 exprimat pe suprafața celulelor T și de antigenul de maturare a celulelor B (BCMA) exprimat pe suprafața celulelor de mielom multiplu și a unor celule sănătoase din linia B.

 In vitro, teclistamab-cqyv a activat celulele T, a provocat eliberarea diferitelor citokine proinflamatorii și a dus la liza celulelor de mielom multiplu.

 DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

Schema de dozare recomandată de TECVAYLI

Ziua 1 Doza recomandata 0,06mg/kg

Ziua 4 Doza recomandata 0,3 mg/kg

Ziua 7 prima doza terapeutica 1,5 mg/kg odata pe saptamana

Administrare saptamanala si ulterior

1,5 mg/kg odata saptamanal

Pacienți care au obținut și au menținut un răspuns complet sau mai bun timp de cel puțin 6 luni

1,5 mg/kg odata la 2 saptamani

• Numai pentru injecție subcutanată.
• Pacienții trebuie spitalizați timp de 48 de ore după administrarea tuturor dozelor din schema de dozare treptată TECVAYLI.
• Administrați medicamentele pretratament conform recomandărilor.
• Consultați tabelele 7, 8 și 9 pentru a determina doza pe baza intervalelor de greutate predeterminate.
• Consultați informațiile complete de prescriere pentru instrucțiuni privind pregătirea și administrarea.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

Injecție

• flacon cu 30 mg/3 ml (10 mg/ml) într-un flacon cu doză unică
• flacon cu 153 mg/1,7 ml (90 mg/ml) într-un flacon cu doză unică

CONTRAINDICAȚII

Nu există.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Hepatotoxicitate: Poate provoca hepatotoxicitate, inclusiv decese. Monitorizați enzimele hepatice și bilirubina la momentul inițial și în timpul tratamentului, conform indicațiilor clinice.
• Infecții: Pot provoca infecții severe, care pun viața în pericol sau fatale. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de infecție și tratați corespunzător. Întrerupeți administrarea la pacienții cu infecție activă în timpul schemei de creștere a dozelor.
• Neutropenie: Monitorizați hemoleucograma completă la momentul inițial și periodic în timpul tratamentului.
• Hipersensibilitate și alte reacții la administrare: Pot apărea reacții sistemice legate de administrare și reacții locale la locul injectării. Întrerupeți administrarea sau luați în considerare întreruperea permanentă în funcție de severitate.
• Toxicitate embrio-fetală: Poate provoca leziuni fetale. Informați femeile aflate în potențial reproductiv cu privire la riscul potențial pentru făt și să utilizeze metode contraceptive eficiente.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (≥20%) sunt febra, sindromul de eliberare de citokine, durerea musculo-scheletică, reacția la locul injectării, oboseala, infecția tractului respirator superior, greața, cefaleea, pneumonia și diareea.

Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 până la 4 (≥20%) sunt scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de neutrofile, scăderea numărului de leucocite, scăderea hemoglobinei și scăderea numărului de trombocite.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

 Alăptare: Se recomandă să nu alăptați.

 Revizuit: 8/2025

Bibliografie

TECVAYLI® (teclistamab-cqyv) injection, for subcutaneous use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761291s013lbl.pdf