TUCATINIB (TUKYSA)

TUKYSA (tucatinib) comprimate, pentru administrare orală

 Aprobare inițială în SUA: 2020

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

TUKYSA este un inhibitor de kinază indicat în combinație cu trastuzumab și capecitabină pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar HER2-pozitiv avansat, inoperabil sau metastatic, inclusiv pacienți cu metastaze cerebrale, care au primit anterior unul sau mai multe scheme terapeutice anti-HER2 în context metastatic.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

• Doză recomandată: 300 mg administrată oral de două ori pe zi, cu sau fără alimente.
• Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, doza recomandată este de 200 mg administrată oral de două ori pe zi.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

Comprimate: 50 mg și 150 mg.

CONTRAINDICAȚII

Niciuna.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Diaree: S-a raportat diaree severă, inclusiv deshidratare, leziuni renale acute și deces. Administrați tratament antidiareic conform indicațiilor clinice. Întrerupeți doza, apoi reduceți doza sau întrerupeți definitiv administrarea de TUKYSA în funcție de severitate.
• Hepatotoxicitate: În cazul administrării de TUKYSA, a fost raportată hepatotoxicitate severă. Monitorizați ALT, AST și bilirubina înainte de începerea tratamentului cu TUKYSA, la fiecare 3 săptămâni în timpul tratamentului și conform indicațiilor clinice. Întrerupeți doza, apoi reduceți doza sau întrerupeți definitiv administrarea de TUKYSA în funcție de severitate.
• Toxicitate embrio-fetală: TUKYSA poate provoca leziuni fetale. Informați pacienții cu privire la riscul potențial pentru făt și să utilizeze metode contraceptive eficiente.

De asemenea, consultați Informațiile complete de prescriere pentru trastuzumab și capecitabină pentru informații despre sarcină și contracepție.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (≥20%) sunt diareea, eritrodisestezia palmo-plantară, greața, oboseala, hepatotoxicitatea, vărsăturile, stomatita, scăderea poftei de mâncare, durerile abdominale, durerile de cap, anemia și erupțiile cutanate.

INTERACȚIUNI MEDICAMENTE

• Inductori puternici ai CYP3A sau inductori moderați ai CYP2C8: Evitați utilizarea concomitentă.
• Inhibitori puternici ai CYP2C8: Evitați utilizarea concomitentă; reduceți doza de TUKYSA dacă utilizarea concomitentă nu poate fi evitată.
• Substraturi CYP3A: Evitați utilizarea concomitentă cu substraturi CYP3A, unde modificări minime ale concentrației pot duce la toxicități grave sau care pun viața în pericol.
• Substraturi P-gp: Luați în considerare reducerea dozei de substraturi P-gp, în cazul în care modificările minime ale concentrației pot duce la toxicități grave sau care pun viața în pericol.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

Alăptare: Se recomandă să nu alăptați.

Revizuit: 04/2020

Bibliografie

TUKYSATM (tucatinib) tablets, for oral use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/213411s000lbl.pdf