DEGARELIX INJECTABIL( FIRMAGON)

FIRMAGON® (degarelix injectabil) pentru administrare subcutanată

Aprobare inițială în SUA: 2008

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

• cancer de prostată avansat

FIRMAGON este un antagonist al receptorilor GnRH indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată avansat.

MECANISM DE ACTIUNE

Degarelix este un antagonist al receptorilor GnRH. Se leagă reversibil de receptorii GnRH ai glandei pituitare, reducând astfel eliberarea de gonadotropine și, în consecință, de testosteron.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

• FIRMAGON se administrează numai subcutanat.
• Tratamentul se inițiază cu o doză de 240 mg administrată în două injecții a câte 120 mg fiecare.
• Doza inițială este urmată de doze de întreținere de 80 mg administrate ca o singură injecție la fiecare 28 de zile.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

• FIRMAGON (degarelix injectabil) 120 mg per flacon
• FIRMAGON (degarelix injectabil) 80 mg per flacon

CONTRAINDICAȚII

FIRMAGON este contraindicat la:

• Pacienți cu reacții de hipersensibilitate anterioare la degarelix.
• Categoria de sarcină X. Pot apărea leziuni fetale la administrarea la femeile însărcinate.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Hipersensibilitate: Au fost raportate anafilaxie, urticarie și angioedem. Întrerupeți tratamentul cu Firmagon dacă apare o reacție de hipersensibilitate gravă și tratați-l conform indicațiilor clinice.
• Terapia de deprivare androgenică pe termen lung prelungește intervalul QT. Luați în considerare riscurile și beneficiile.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse observate (≥10%) în timpul tratamentului cu FIRMAGON au inclus reacții la locul injectării (de exemplu, durere, eritem, umflare sau indurație), bufeuri, creștere în greutate și creșteri ale nivelurilor serice de transaminaze și gama glutamiltransferază (GGT).

INTERACȚIUNI MEDICAMENTOASE

 Interacțiunile farmacocinetice medicamentoase CYP450 semnificative clinic sunt puțin probabile.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici sau la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală ușoară sau moderată.

Pacienții cu disfuncție hepatică sau renală severă nu au fost studiați și, prin urmare, este necesară prudență.

Revizuit: 08/2013

Bibliografie

FIRMAGON® (degarelix for injection) for subcutaneous administration, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/022201s003lbl.pdf