IMETELSTAT (RYTELO)

RYTELO (imetelstat) injectabil, pentru administrare intravenoasă.

Aprobare inițială în SUA: 2024

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

Anemii cronice in cadrul unui Sindrom Mielodisplazic(SMD)

RYTELO este un inhibitor oligonucleotid al telomerazei indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc scăzut până la intermediar, cu anemie dependentă de transfuzie, care necesită 4 sau mai multe unități de globule roșii pe parcursul a 8 săptămâni, care nu au răspuns la, au pierdut răspunsul la sau nu sunt eligibili pentru agenți stimulatori ai eritropoiezei (ESA).

MECANISM DE ACTIUNE

Imetelstat este un inhibitor oligonucleotidic al telomerazei umane(hTR),  inhibă activitatea enzimatică a telomerazei și previne legarea telomerilor.

Au fost raportate o creștere a activității telomerazei și a expresiei ARN a transcriptazei inverse a telomerazei umane (hTERT) în SMD și celulele stem și progenitoare maligne. Studiile non-clinice au arătat că tratamentul cu imetelstat a dus la reducerea lungimii telomerilor, la reducerea proliferării celulelor stem și progenitoare maligne și la inducerea morții celulare apoptotice.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

• Doza recomandată de RYTELO este de 7,1 mg/kg, în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 ore la fiecare 4 săptămâni.
• Se recomandă premedicație înainte de administrarea RYTELO pentru potențiale reacții legate de perfuzie.
• Consultați informațiile complete de prescriere pentru instrucțiuni de preparare și administrare.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

• Pentru injectii: flacon cu 47 mg pulbere într-un flacon cu doză unică pentru reconstituire.
• Pentru injecție: flacon cu 188 mg pulbere într-un flacon cu doză unică pentru reconstituire.

CONTRAINDICAȚII

Niciuna.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

Trombocitopenie: A apărut trombocitopenie de gradul 3 și 4; se efectuează hemoleucogramă completă înainte de inițierea tratamentului cu RYTELO, săptămânal pentru primele două cicluri și înainte de fiecare ciclu ulterior pentru monitorizare. Amânați sau reduceți doza conform recomandărilor.

• Neutropenie: A apărut neutropenie de gradul 3 și 4; se efectuează hemoleucogramă completă înainte de inițierea tratamentului cu RYTELO, săptămânal pentru primele două cicluri și înainte de fiecare ciclu ulterior pentru monitorizare. Amânați sau reduceți doza conform recomandărilor.
• Reacții legate de perfuzie: Se administrează premedicație înainte de perfuzie. Întrerupeți, reduceți viteza de perfuzie sau întrerupeți definitiv administrarea de RYTELO în funcție de severitate. (2.2, 2.3, 5.3)
• Toxicitate embrio-fetală: Poate provoca leziuni embrio-fetale. Informați femeile despre potențialul reproductiv, riscul potențial pentru făt și să utilizeze metode contraceptive eficiente.

REACȚII ADVERSE

Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥10% cu o diferență între brațe de >5% comparativ cu placebo), inclusiv anomalii de laborator, sunt scăderea numărului de trombocite, scăderea numărului de leucocite, scăderea numărului de neutrofile, creșterea AST, creșterea fosfatazei alcaline, creșterea ALT, oboseală, timp parțial de tromboplastină prelungit, artralgie/mialgie, infecții cu COVID-19 și cefalee.

UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

Alăptare: Nu se recomanda la persoanele care alapteazxa

Revizuit: 6/2024

Bibliografie

RYTELO (imetelstat) for injection, for intravenous use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217779s000lbl.pdf