LAZERTINIB(LAZCLUZE) 

Comprimate LAZCLUZE® (lazertinib), pentru administrare orală

Aprobare inițială în SUA: 2024

Comprimate: 80 mg și 240 mg.

INDICAȚII SI UTILIZARE

LAZCLUZE este un inhibitor de kinază indicat în combinație cu amivantamab pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic, cu deleții ale exonului 19 al receptorului factorului de creștere epidermală (EGFR) sau mutații de substituție L858R ale exonului 21, detectate printr-un test aprobat de FDA.

DOZAJ SI ADMINISTRARE

Doza recomandată de LAZCLUZE este de 240 mg pe cale orală o dată pe zi, cu sau fără alimente, administrată în combinație cu amivantamab.

• Continuați tratamentul până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
• Administrați LAZCLUZE oricând înainte de amivantamab, atunci când este administrat în aceeași zi.
• Consultați informațiile de prescriere a amivantamabului pentru informațiile recomandate privind dozajul de amivantamab.
• Administrați medicamente profilactice și concomitente pentru a reduce riscul de reacții adverse dermatologice.
• Administrați profilaxie anticoagulantă pentru a reduce riscul de evenimente tromboembolice venoase (TEV) în primele patru luni de tratament.

CONTRAINDICAȚII

NICIUNA

ATENTIUNI ȘI PRECAUȚII

• Evenimente tromboembolice venoase (TEV): Se recomandă anticoagularea profilactică în primele patru luni de tratament. Monitorizați semnele și simptomele de TEV și tratați după cum este necesar din punct de vedere medical. Întrerupeți administrarea de LAZCLUZE și amivantamab în funcție de severitate. Odată ce tratamentul anticoagulant a fost inițiat, reluați administrarea de LAZCLUZE și amivantamab în aceeași doză, la discreția furnizorului de servicii medicale. Întrerupeți definitiv administrarea de amivantamab și continuați LAZCLUZE în cazul TEV recurent, în ciuda anticoagulării terapeutice.
• Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită: Monitorizați simptomele noi sau agravate care indică BPI/pneumonită. Întrerupeți administrarea de LAZCLUZE și amivantamab la pacienții cu suspiciune de BPI/pneumonită și întrerupeți definitiv tratamentul dacă se confirmă BPI/pneumonită.
• Reacții adverse dermatologice: Pot provoca erupții cutanate severe, inclusiv dermatită acneiformă. La inițierea tratamentului, se recomandă medicație profilactică și concomitentă. Întrerupeți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv administrarea de LAZCLUZE și amivantamab în funcție de severitate.
• Reacții adverse oculare: Trimiteți prompt pacienții cu semne și simptome noi sau agravate de reacții adverse oculare, inclusiv keratită, la un oftalmolog pentru evaluare. Întrerupeți, reduceți doza sau întrerupeți definitiv tratamentul cu amivantamab și continuați tratamentul cu LAZCLUZE în funcție de severitate.
• Toxicitate embrio-fetală: Poate provoca leziuni fetale. Informați pacienții despre potențialul reproductiv, riscul potențial pentru făt și să utilizeze metode contraceptive eficiente.

REACȚII ADVERSE

LAZCLUZE în combinație cu Amivantamab

• Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%) au fost erupții cutanate, toxicitate a unghiilor, reacție legată de perfuzie (amivantamab), dureri musculo-scheletice, edem, stomatită, TEV, parestezii, oboseală, diaree, constipație, COVID-19, hemoragie, piele uscată, scăderea poftei de mâncare, prurit și greață.
• Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 sau 4 (≥ 2%) au fost scăderea albuminei, scăderea sodiului, creșterea ALT, scăderea potasiului, scăderea hemoglobinei, creșterea AST, creșterea GGT și creșterea magneziului.

 INTERACTIUNI MEDICAMENTOASE

Inductori CYP3A4 puternici și moderați: Evitați utilizarea concomitentă.

Bibliografie

LAZCLUZE®(LAZERTINIB),https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/219008s003lbl.pdf