RUCAPARIB ( RUBRACA®)

Comprimate RUBRACA® (rucaparib), pentru administrare orală

Aprobare inițială în SUA: 2016

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

RUBRACA este un inhibitor de poli (ADP-riboză) polimerază (PARP) indicat:

Cancer ovarian:

• pentru tratamentul de întreținere al pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial recurent, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar care prezintă un răspuns complet sau parțial la chimioterapia pe bază de platină.

Cancer de prostată:

• pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare (mCRPC) asociat cu o mutație BRCA dăunătoare (germinală și/sau somatică) care au fost tratați cu terapie direcționată către receptorii androgeni și o chimioterapie pe bază de taxani. Selectați pacienții pentru terapie pe baza unui diagnostic însoțitor aprobat de FDA pentru RUBRACA. Această indicație este aprobată în baza aprobării accelerate pe baza ratei de răspuns obiectiv și a duratei răspunsului.

DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

• Doza recomandată este de 600 mg oral de două ori pe zi, cu sau fără alimente.
• Continuați tratamentul până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
• Pentru reacții adverse, luați în considerare întreruperea tratamentului sau reducerea dozei.
• Pacienții care primesc RUBRACA pentru mCRPC trebuie să primească concomitent și un analog al hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau ar fi trebuit să fi fost supuși unei orhiectomii bilaterale.

FORME DE DOZAJ ȘI CONCENTRAȚII

Comprimate: 200 mg, 250 mg și 300 mg (3)

 CONTRAINDICAȚII

Niciuna.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

• Sindromul mielodisplazic/Leucemia mieloidă acută (MDS/AML): MDS/AML a apărut la pacienții expuși la RUBRACA, iar unele cazuri au fost fatale.

Monitorizați pacienții pentru toxicitate hematologică la momentul inițial și lunar ulterior. Întrerupeți sau reduceți doza în funcție de severitatea reacției.

Întrerupeți tratamentul dacă se confirmă MDS/AML.

• Toxicitate embrio-fetală: RUBRACA poate provoca leziuni fetale. Se recomandă informarea cu privire la riscul potențial pentru făt și utilizarea unor metode contraceptive eficiente.

REACȚII ADVERSE

• Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%) la pacientele cu cancer ovarian au fost greață, oboseală (inclusiv astenie), vărsături, anemie, disgeuzie, creșterea AST/ALT, constipație, scăderea poftei de mâncare, diaree, trombocitopenie, neutropenie, stomatită, nazofaringită/URI, erupție cutanată, durere/distensie abdominală și dispnee.
• Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%) la pacientele cu cancer ovarian mCRPC cu mutație BRCA au fost oboseală (inclusiv astenie), greață, anemia, creșterea ALT/AST, scăderea poftei de mâncare, erupție cutanată, constipație, trombocitopenie, vărsături, diaree.

 UTILIZARE LA POPULAȚII SPECIFICE

• Alăptare: Sfatuiți femeile să nu alăpteze.

Revizuit: 06/2022

Bibliografie

RUBRACA® (rucaparib) tablets, for oral use, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/209115s011lbl.pdf